- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00379392
Mentální snímky ke snížení motorických deficitů při mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou chronického postižení ve Spojených státech a nedostatek kontroly motoriky horních končetin je hlavním přispěvatelem k invaliditě související s mrtvicí. Fyzikální a pracovní terapie se nejčastěji používají ke snížení dlouhodobé invalidity. Bohužel existuje jen málo vědeckých důkazů o tom, jak nejlépe zacílit léčbu na pacienty, definovat, kdy by takové terapie měly být poskytovány, nebo dokonce identifikovat ty nejlepší terapie samotné. Nedávný konsenzuální panel Národního institutu zdraví rozhodl, že existují pouze tři terapeutické techniky s podpůrnými vědeckými důkazy a pouze pro jednu z těchto technik, terapii indukovanou omezením, existují důkazy z randomizované studie.
Představivost, pravděpodobně náš nejvíce málo využívaný zdroj zdraví, lze použít k zapamatování a znovuvytvoření minulosti, k rozvoji vhledu do přítomnosti, ovlivnění fyzického zdraví, zlepšení kreativity a inspirace a předvídání možné budoucnosti. Každý z nás do jisté míry zažil účinky představivosti na tělo. V posledních letech údaje naznačují, že mentální cvičení může zlepšit výkon chování motorických dovedností. Tyto studie obecně ukázaly, že zdraví dobrovolníci, kteří trénují s myslí na konkrétní úkol, obvykle vykazují lepší výkon ve srovnání s těmi, kteří necvičili, i když méně než ti, kteří trénují fyzicky.
Dosud bylo vyzkoušeno jen několik malých pokusů o využití mentální praxe v rehabilitaci. Studie u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou porovnávající možnost a účinnost programu, který kombinoval zobrazování a fyzikální terapii pouze s programem fyzikální terapie, ukázala, že kombinace těchto dvou terapií je klinicky proveditelným, nákladově efektivním doplňkem terapie, který může zlepšit funkční výsledky. více než jen účast na fyzikální terapii. Duševní cvičení ve fyzické rehabilitaci tedy nabízí potenciální způsob, jak zlepšit motorické zotavení po poškození mozku.
Jedním z přístupů ke zlepšení funkce paže u pacientů s cévní mozkovou příhodou je intenzivní cvičení s opakovanými úkoly (RTP). Tato léčba může mít formu samotného funkčního tréninku nebo také zahrnovat další způsoby podporované v rámci pohybové terapie vyvolané omezením (CI). Opakované činnosti často používané ve fyzické nebo pracovní terapii mohou také zlepšit kvalitu života související se zdravím. Zatímco intenzivní léčba, jako je terapie CI, k překonání postižení paže, se může ukázat jako užitečná, taková terapie je drahá, protože se opírá o individuální interakci mezi pacientem a rehabilitačním terapeutem. Je třeba vyvinout nové léčebné postupy, které pomohou stávající terapii, která nabízí užitečné a peníze šetřící alternativy, aby se zlepšilo používání paží a také kvalita života pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zatímco RTP a mentální snímky mohou být slibnou léčbou, nerozumíme jasně změnám, které se mohou objevit v mozku pacientů, kteří měli mrtvici po jakékoli fyzické rehabilitaci. Několik studií využívajících měření pozitronové emisní tomografie (PET) a funkční magnetické rezonance (fMRI) ukázalo změny průtoku krve v mozku během fyzického pohybu po CIT. Pokud by byl lépe pochopen způsob obnovy motorických funkcí po cévní mozkové příhodě, mohla by být učiněna lepší rozhodnutí ohledně nejlepšího výběru konkrétních léčebných strategií.
Primárním cílem navrhované studie je shromáždit data ve snaze odhadnout klinickou účinnost implementace RTP vedle tréninku mentálních představ (MIT) ke zlepšení motorických funkcí horních končetin a kvality života pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Jedna skupina v této studii bude požádána, aby „mentálně nacvičila“ sérii funkčních motorických úkolů horních končetin po dobu jedné a půl hodiny denně (3-30 minutové sezení) s vedením audiokazety, celkem 21 hodin po dobu dvou týdnů. Další skupina podstoupí 10denní (6 hodin denně) RTP s licencovaným rehabilitačním specialistou a bude také poslouchat stejnou kazetu MIT po dobu jedné a půl hodiny denně (3-30 minutová sezení). Motorické funkce a kvalita života budou měřeny při dvou příležitostech: před intervencí a bezprostředně po intervenci. Jedinečným aspektem této studie bude získání dat fMRI na podskupině pacientů zařazených do každé skupiny. Vše, co se týká této studie, bude provedeno v Centru rehabilitační medicíny na lékařské fakultě Emory University a ve fakultní nemocnici Emory.
Tato studie představuje jeden z prvních pokusů o použití mentálních snímků vedle fyzické rehabilitace pro obnovu pohybu po mrtvici a, pokud je nám známo, první pokus o použití fMRI ke sledování změn v mozku po mentálním tréninku. Výsledky této studie nám mohou umožnit dozvědět se více o vztahu mezi rehabilitací a mozkovými funkcemi po mrtvici a také potvrdit myšlenku, že skutečné změny v mozku souvisí se zlepšením pohybu v těle.
Tato studie využívá novou terapeutickou metodu spolu s dobře přijímanými metodami (RTP) ve snaze zlepšit pohyb paží u pacientů po cévní mozkové příhodě. Důkladný přístup bude použit k určení toho, jak může použití mentálních snímků spolu s RTP změnit pohyb paže a kvalitu života pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, pomocí ověřených klinických testů ke stanovení pohybové výkonnosti a kvality života pacientů. Dále přesné testy fungování mozku (tj. fMRI) bude provedena za účelem lepšího pochopení skutečných změn, ke kterým dochází v mozku, když pacienti s mrtvicí zlepšili pohyb v paži.
Pokud by použití MIT a RTP bylo lepší než samotné RTP nebo MIT, byla by navržena mnohaletá randomizovaná klinická studie, která by určila užitečnost použití tréninku mentálních představ s RTP ke zlepšení funkce paže a kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výhodou by bylo snížení nákladů na rehabilitaci paže u některých pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a lepší způsob, jak by rehabilitační centra mohla předepisovat a poskytovat terapii zaměřenou na paži. Vzhledem ke kratším délkám pobytu a menšímu počtu terapeutických sezení, které umožňují ambulantní a lůžkové služby pro pacienty po cévní mozkové příhodě, se stává velmi důležité použití dalších a odlišných systémů dodávání, jako je mentální zobrazování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální motorická kritéria Aktivní prodloužení zápěstí ne méně než 10 stupňů, 10 stupňů abdukce/extenze palce a alespoň dvě další číslice. Musí být schopen provést alespoň 3x za 1 minutu.
- Pasivní rozsah pohybu Minimálně 90 stupňů flexe a abdukce ramene, 45 stupňů zevní rotace ramene, nejméně -30 stupňů extenze lokte, 45 stupňů supinace předloktí (z neutrálu), 45 stupňů pronace předloktí (z neutrálu) , prodloužení zápěstí do neutrální polohy, prodloužení prstu (všechny číslice) tak, aby žádný MCP kloub neměl kontrakturu větší než 30 stupňů.
- Účastníci, kteří jsou na začátku intervence 3–12 měsíců po mrtvici (první klinická CMP) ischemického nebo hemoragického typu.
- Účastníci se ztrátou smyslů budou způsobilí.
- Účastníci musí dosáhnout alespoň 24 bodů na MMSE. Hlavním problémem tohoto inkluzního kritéria jsou deficity paměti spojené s demencí.
- Kritéria rovnováhy: Účastníci musí být schopni samostatně a bezpečně přejít na toaletu a z toalety, stát ze sedu a samostatně udržovat rovnováhu ve stoje po dobu nejméně dvou minut s vlastní oporou horních končetin nebo bez ní.
- Každý účastník musí mít souhlas lékaře s účastí na terapii, aby se vyloučily závažné zdravotní problémy.
- Účastníci musí být starší 18 let. Horní věková hranice nebude stanovena.
- Účastníci musí mít dostatečnou vytrvalost a výdrž určenou klinickým úsudkem, aby mohli splnit požadavky studie CI terapie.
- Účastníci s jednostranným zanedbáváním vnímání budou přijati, pokud splní ostatní kritéria pro zařazení.
- Účastníci užívající léky nebudou vyloučeni. Subjekty budou vyloučeny, pokud dostaly injekce botoxu do postiženého UE méně než 3 měsíce před účastí, pokud dostaly blokové injekce fenolu méně než 12 měsíců před účastí, pokud dostávají intratekální baklofen nebo pokud dostávají baklofen nebo Dantrium ústně v době studie.
- Doprava do az Emory Center for Rehabilitation.
Kritéria vyloučení:
- Skóre méně než 24 na MMSE.
- První mrtvice méně než 3 měsíce nebo více než 12 měsíců před zařazením.
- Méně než 18 let.
- Klinický úsudek o nadměrné slabosti nebo nedostatku vytrvalosti (např. nemůže věnovat pozornost pokynům, zůstat vzhůru, věnovat se funkčním aktivitám atd.).
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy.
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu nebo více postižené končetině, která by mohla podle posouzení vyšetřujícího lékaře omezit schopnost spolupráce při zákroku.
- Pasivní ROM méně než 90 stupňů flexe a abdukce ramene, méně než 45 stupňů zevní rotace ramene, více než 30 stupňů flekční kontraktura lokte, méně než 45 stupňů supinace a pronace předloktí z neutrální polohy, méně než neutrální extenze zápěstí a větší než 30stupňová flekční kontraktura jakéhokoli MCP kloubu.
- Neschopný stát samostatně po dobu 2 minut, samostatně se přenést na toaletu a z toalety nebo provést sed do stoje.
- Dostali jste během posledních 3 měsíců injekce léků proti spasticitě do svalstva horních končetin nebo si přejí v dohledné době aplikovat léky.
- Příjem jakýchkoli léků proti spasticitě ústně v době předpokládané účasti.
- Obdržel fenolové injekce méně než 12 měsíců před účastí.
- Poškození parietální oblasti mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mental Imagery a CIT
Mentální představivost a terapie indukovaná omezeními
|
Poslech audiokazety pro zlepšení mentálních představ A účast na terapii vyvolané omezením
|
|
Aktivní komparátor: Pouze mentální snímky
|
Poslech audiokazety ke zlepšení mentálních představ o funkčních činnostech postižené horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Fugl-Meyerův motorický test
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník pohybových snímků
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník živosti pohybových snímků
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Siriguův zlomový test
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Butler, PhD, MPT, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 338-2003
- R21AT002138-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .