- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379392
Mentale Bilder zur Reduzierung motorischer Defizite bei Schlaganfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die Hauptursache für chronische Behinderungen in den Vereinigten Staaten, und die mangelnde motorische Kontrolle der oberen Gliedmaßen ist eine der Hauptursachen für schlaganfallbedingte Behinderungen. Physiotherapeutische und ergotherapeutische Behandlungen werden am häufigsten eingesetzt, um langfristige Behinderungen zu reduzieren. Leider gibt es nur wenige wissenschaftliche Beweise dafür, wie man Patienten am besten für eine Therapie anspricht, wann solche Therapien angeboten werden sollten oder sogar, um die besten Therapien selbst zu identifizieren. Ein aktuelles Konsensgremium der National Institutes of Health kam zu dem Schluss, dass es nur drei Therapietechniken mit unterstützenden wissenschaftlichen Beweisen gibt und nur für eine dieser Techniken, die Zwangstherapie, Beweise aus einer randomisierten Studie vorlagen.
Die Vorstellungskraft, wahrscheinlich unsere am wenigsten genutzte Gesundheitsressource, kann genutzt werden, um sich an die Vergangenheit zu erinnern und sie neu zu erschaffen, Einblicke in die Gegenwart zu entwickeln, die körperliche Gesundheit zu beeinflussen, Kreativität und Inspiration zu verbessern und mögliche Zukünfte vorherzusehen. Wir alle haben bis zu einem gewissen Grad die Auswirkungen der Vorstellungskraft auf den Körper erlebt. In den letzten Jahren deuten Daten darauf hin, dass mentales Üben die Leistung motorischer Verhaltensweisen verbessern kann. Diese Studien haben im Allgemeinen gezeigt, dass gesunde Freiwillige, die geistig auf eine bestimmte Aufgabe trainieren, im Allgemeinen bessere Leistungen erbringen als diejenigen, die nicht trainiert haben, wenn auch weniger als diejenigen, die körperlich trainieren.
Bisher wurden nur wenige kleine Versuche unternommen, mentale Übungen in der Rehabilitation einzusetzen. Eine Studie an Patienten mit subakutem Schlaganfall, in der die Möglichkeit und Wirksamkeit eines Programms, das Bild- und Physiotherapie kombinierte, mit einem rein physikalischen Therapieprogramm verglichen wurde, zeigte, dass die Kombination der beiden Therapien eine klinisch machbare, kostengünstige Ergänzung zur Therapie darstellt, die die funktionellen Ergebnisse verbessern kann mehr als nur die Teilnahme an Physiotherapie. Daher bietet mentales Üben in der körperlichen Rehabilitation eine potenzielle Möglichkeit, die motorische Erholung nach einer Schädigung des Gehirns zu verbessern.
Ein Ansatz zur Verbesserung der Armfunktion bei Patienten mit Schlaganfall ist intensives Repetitive Task Practice (RTP). Diese Behandlung kann allein in Form eines funktionellen Trainings erfolgen oder auch andere Methoden umfassen, die im Rahmen der Constraint Induced (CI) Bewegungstherapie gefördert werden. Wiederholte Aktivitäten, die häufig in der Physiotherapie oder Ergotherapie eingesetzt werden, können ebenfalls die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Während sich eine intensive Behandlung wie eine CI-Therapie zur Überwindung von Armbeeinträchtigungen als hilfreich erweisen kann, ist eine solche Therapie teuer, da sie auf einer persönlichen Interaktion zwischen dem Patienten und dem Rehabilitationstherapeuten beruht. Es müssen neue therapeutische Behandlungen zur Unterstützung bestehender Therapien entwickelt werden, die hilfreiche und kostensparende Alternativen bieten, um die Armnutzung und auch die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.
Während RTP und mentale Bilder möglicherweise vielversprechende Behandlungen sind, verstehen wir nicht genau, welche Veränderungen im Gehirn von Patienten auftreten können, die nach einer körperlichen Rehabilitation einen Schlaganfall erlitten haben. Einige Studien mit Positronenemissionstomographie (PET) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) haben gezeigt, dass sich der Blutfluss im Gehirn während körperlicher Bewegung nach einer CIT verändert. Wenn die Art und Weise der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall besser verstanden würde, könnten bessere Entscheidungen hinsichtlich der besten Auswahl spezifischer Behandlungsstrategien getroffen werden.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die klinische Wirksamkeit der Implementierung von RTP zusätzlich zum Mental Imagery Training (MIT) zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Lebensqualität von Patienten mit chronischem Schlaganfall abzuschätzen. Eine Gruppe in dieser Studie wird gebeten, eine Reihe funktioneller motorischer Aufgaben der oberen Gliedmaßen eineinhalb Stunden pro Tag (3-30-minütige Sitzungen) unter Anleitung eines Tonbandes für insgesamt 21 „mental zu proben“. Stunden über zwei Wochen. Eine andere Gruppe wird sich 10 Tage lang (6 Stunden pro Tag) einer RTP mit einem lizenzierten Rehabilitationsspezialisten unterziehen und sich außerdem anderthalb Stunden pro Tag (3-30-minütige Sitzungen) dasselbe MIT-Band anhören. Motorik und Lebensqualität werden zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff. Ein einzigartiger Aspekt dieser Studie wird darin bestehen, die fMRT-Daten einer Teilmenge der in jede Gruppe aufgenommenen Patienten zu erhalten. Alles, was diese Studie betrifft, wird am Zentrum für Rehabilitationsmedizin der Emory University School of Medicine und am Emory University Hospital durchgeführt.
Diese Studie stellt einen der ersten Versuche dar, mentale Bilder zusätzlich zu einer körperlichen Rehabilitation zur Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach einem Schlaganfall zu verwenden, und unseres Wissens den ersten Versuch, mit fMRT Veränderungen im Gehirn nach einem mentalen Training zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten es uns ermöglichen, mehr über den Zusammenhang zwischen Rehabilitation und Gehirnfunktion nach einem Schlaganfall zu erfahren und die Idee zu bestätigen, dass tatsächliche Veränderungen im Gehirn mit einer Verbesserung der Bewegung im Körper zusammenhängen.
Diese Studie verwendet eine neue Therapiemethode zusammen mit anerkannten Methoden (RTP), um die Armbewegung von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Mithilfe bewährter klinischer Tests zur Bestimmung der Bewegungsleistung und der Lebensqualität der Patienten wird anhand eines gründlichen Ansatzes ermittelt, wie die Verwendung mentaler Bilder zusammen mit RTP die Bewegung des Arms und die Lebensqualität von Patienten nach einem Schlaganfall verändern kann. Darüber hinaus sind präzise Gehirnfunktionstests (d. h. fMRT) wird durchgeführt, um die tatsächlichen Veränderungen im Gehirn besser zu verstehen, wenn Schlaganfallpatienten eine verbesserte Bewegung in ihrem Arm haben.
Sollte der Einsatz von MIT und RTP besser sein als RTP oder MIT allein, würde eine mehrjährige randomisierte klinische Studie empfohlen, um die Nützlichkeit des mentalen Bildtrainings mit RTP zur Verbesserung der Armfunktion und der Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall zu ermitteln. Die Vorteile wären geringere Kosten für die Armrehabilitation bei bestimmten Schlaganfallpatienten und eine bessere Möglichkeit für Rehabilitationszentren, Therapien speziell für den Arm zu verschreiben und anzubieten. Da Schlaganfallüberlebende im stationären und ambulanten Bereich kürzere Aufenthaltsdauern und eine geringere Anzahl an Therapiesitzungen haben, kommt dem Einsatz zusätzlicher und unterschiedlicher Verabreichungssysteme, wie z. B. mentaler Bilder, große Bedeutung zu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestkriterien für die Motorik: Aktive Streckung des Handgelenks von mindestens 10 Grad, Daumenabduktion/-streckung um 10 Grad und mindestens zwei zusätzliche Finger. Muss mindestens dreimal in einer Minute auftreten können.
- Passiver Bewegungsumfang: Mindestens 90 Grad Schulterbeugung und -abduktion, 45 Grad Schulteraußenrotation, mindestens -30 Grad Ellenbogenstreckung, 45 Grad Unterarmsupination (aus der Neutralstellung), 45 Grad Unterarmpronation (aus der Neutralstellung) , Handgelenksstreckung in die Neutralstellung, Fingerstreckung (alle Finger), so dass kein MCP-Gelenk eine Kontraktur von mehr als 30 Grad aufweist.
- Teilnehmer, die zu Beginn des Eingriffs 3–12 Monate nach einem Schlaganfall (erstmalige klinische CVA) mit ischämischem oder hämorrhagischem Typ sind.
- Teilnehmer mit Sinnesverlust sind teilnahmeberechtigt.
- Die Teilnehmer müssen beim MMSE mindestens 24 Punkte erzielen. Das Hauptproblem bei diesem Einschlusskriterium sind mit Demenz verbundene Gedächtnisdefizite.
- Gleichgewichtskriterien: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig und sicher zur Toilette zu gelangen und sie wieder aufzuheben, aus einer sitzenden Position aufzustehen und mindestens zwei Minuten lang selbstständig das Gleichgewicht im Stehen zu halten, mit oder ohne eigene Unterstützung der oberen Extremitäten.
- Jeder Teilnehmer muss für die Teilnahme an der Therapie über eine ärztliche Genehmigung verfügen, um größere medizinische Probleme auszuschließen.
- Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein. Es werden keine Altersobergrenzen festgelegt.
- Die Teilnehmer müssen über ausreichende Ausdauer und eine durch klinische Beurteilung ermittelte Ausdauer verfügen, um die Anforderungen des CI-Therapieversuchs erfüllen zu können.
- Teilnehmer mit einseitiger Wahrnehmungsvernachlässigung werden akzeptiert, wenn sie die anderen Einschlusskriterien erfüllen.
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, werden nicht ausgeschlossen. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie weniger als 3 Monate vor der Teilnahme Botox-Injektionen in ihr betroffenes UE erhalten haben, wenn sie weniger als 12 Monate vor der Teilnahme Phenolblock-Injektionen erhalten haben, wenn sie intrathekales Baclofen erhalten oder wenn sie Baclofen erhalten oder Dantrium oral zum Zeitpunkt der Studie.
- Transport zum und vom Emory Center for Rehabilitation.
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl von weniger als 24 im MMSE.
- Ein erster Schlaganfall weniger als 3 Monate oder mehr als 12 Monate vor der Einschreibung.
- Unter 18 Jahre alt.
- Klinische Beurteilung übermäßiger Gebrechlichkeit oder mangelnder Ausdauer (z. B. kann Anweisungen nicht befolgen, nicht wach bleiben, sich nicht an funktionellen Aktivitäten beteiligen usw.).
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen.
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk oder einer stärker betroffenen Extremität, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Intervention einschränken könnten.
- Passiver ROM: weniger als 90 Grad Schulterflexion und -abduktion, weniger als 45 Grad Schulteraußenrotation, mehr als 30 Grad Flexionskontraktur des Ellenbogens, weniger als 45 Grad Supination und Pronation des Unterarms aus der Neutralstellung, weniger als neutrale Handgelenkstreckung und mehr als 30-Grad-Flexionskontraktur eines beliebigen MCP-Gelenks.
- Unfähig, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, sich selbstständig zur Toilette zu bewegen und wieder aufzustehen oder aufzustehen.
- Sie haben in den letzten 3 Monaten Injektionen von Antispastik-Medikamenten in die Muskulatur der oberen Extremitäten erhalten oder möchten in absehbarer Zeit Medikamente injizieren lassen.
- Orale Einnahme von Antispastik-Medikamenten zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme.
- Sie haben weniger als 12 Monate vor der Teilnahme Phenolinjektionen erhalten.
- Schädigung des parietalen Bereichs des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mentale Bilder und CIT
Mentale Bilder und durch Zwänge induzierte Therapie
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Anhören einer Audiokassette zur Verbesserung der mentalen Vorstellungskraft UND Teilnahme an einer Zwangstherapie
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Aktiver Komparator: Nur mentale Bilder
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Anhören einer Audiokassette, um die mentale Vorstellung von funktionellen Aktivitäten der betroffenen oberen Extremität zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Fugl-Meyer-Motorbewertungstest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Fragebogen zu Bewegungsbildern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Fragebogen zur Lebendigkeit von Bewegungsbildern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sirigus Bruchtest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Butler, PhD, MPT, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 338-2003
- R21AT002138-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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