- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00379392
Immagini mentali per ridurre i deficit motori nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità cronica negli Stati Uniti e la mancanza di controllo motorio degli arti superiori è una delle principali cause di disabilità correlata all'ictus. I trattamenti di terapia fisica e occupazionale sono più comunemente usati per ridurre la disabilità a lungo termine. Sfortunatamente, esistono poche prove scientifiche per indirizzare al meglio i pazienti per la terapia, definire quando tali terapie dovrebbero essere fornite o persino identificare le migliori terapie stesse. Un recente gruppo di consenso del National Institutes of Health ha deciso che esistevano solo tre tecniche terapeutiche con prove scientifiche a sostegno, e solo per una di queste tecniche, la terapia indotta da vincoli, c'erano prove da uno studio randomizzato.
L'immaginazione, probabilmente la nostra risorsa sanitaria più sottoutilizzata, può essere utilizzata per ricordare e ricreare il passato, sviluppare una visione del presente, influenzare la salute fisica, migliorare la creatività e l'ispirazione e anticipare possibili futuri. Tutti noi, in una certa misura, abbiamo sperimentato gli effetti dell'immaginazione sul corpo. Negli ultimi anni, i dati hanno suggerito che la pratica mentale può migliorare le prestazioni dei comportamenti motori. Questi studi hanno generalmente dimostrato che i volontari sani che si allenano con la mente su un compito specifico di solito mostrano prestazioni migliori rispetto a quelli che non si sono esercitati, anche se inferiori a quelli che si allenano fisicamente.
Ad oggi, sono stati provati solo pochi piccoli tentativi di utilizzare la pratica mentale nella riabilitazione. Uno studio su pazienti con ictus subacuto che ha confrontato la possibilità e l'efficacia di un programma che combina immagini e terapia fisica con un programma di sola terapia fisica, ha dimostrato che la combinazione delle due terapie è un'aggiunta clinicamente fattibile ed economica alla terapia che può migliorare i risultati funzionali più della partecipazione alla sola terapia fisica. Pertanto, la pratica mentale nella riabilitazione fisica offre un modo potenziale per migliorare il recupero motorio dopo un danno al cervello.
Un approccio per migliorare la funzione del braccio tra i pazienti con ictus è la pratica intensiva delle attività ripetitive (RTP). Questo trattamento può assumere la forma del solo allenamento funzionale o includere anche altri modi incoraggiati all'interno della terapia del movimento indotta da vincoli (CI). Le attività ripetitive spesso utilizzate nella terapia fisica o occupazionale possono anche migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Mentre un trattamento intenso, come la terapia CI, per superare la compromissione del braccio può rivelarsi utile, tale terapia è costosa perché si basa sull'interazione uno a uno tra il paziente e il terapista della riabilitazione. Devono essere sviluppati nuovi trattamenti terapeutici per aiutare la terapia esistente che offra alternative utili e convenienti per migliorare l'uso del braccio e anche la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus.
Mentre RTP e immagini mentali possono essere trattamenti promettenti, non comprendiamo chiaramente i cambiamenti che possono verificarsi nel cervello dei pazienti che hanno avuto un ictus dopo qualsiasi riabilitazione fisica. Alcuni studi che utilizzano misure di tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno mostrato i cambiamenti del flusso sanguigno nel cervello durante il movimento fisico dopo la CIT. Se il modo in cui il recupero della funzione motoria dopo l'ictus fosse meglio compreso, si potrebbero prendere decisioni migliori riguardo alla migliore selezione di strategie terapeutiche specifiche.
L'obiettivo principale dello studio proposto è quello di raccogliere dati nel tentativo di stimare l'efficacia clinica dell'implementazione della RTP in aggiunta all'allenamento delle immagini mentali (MIT) per migliorare la funzione motoria degli arti superiori e la qualità della vita dei pazienti con ictus cronico. A un gruppo di questo studio verrà chiesto di "provare mentalmente" una serie di compiti motori funzionali degli arti superiori per un'ora e mezza al giorno (sessioni di 3-30 minuti), con la guida di un nastro audio, per un totale di 21 ore su due settimane. Un altro gruppo si sottoporrà a 10 giorni (6 ore al giorno) di RTP con uno specialista della riabilitazione autorizzato e ascolterà lo stesso nastro del MIT per un'ora e mezza al giorno (sessioni di 3-30 minuti). La funzione motoria e la qualità della vita saranno misurate in due occasioni: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento. Un aspetto unico di questo studio sarà quello di ottenere i dati fMRI su un sottogruppo di pazienti arruolati in ciascun gruppo. Tutto ciò che riguarda questo studio sarà svolto presso il Center for Rehabilitation Medicine presso la Emory University School of Medicine e presso l'Emory University Hospital.
Questo studio rappresenta uno dei primi tentativi di utilizzare l'immaginazione mentale oltre a una riabilitazione fisica per il recupero del movimento dopo l'ictus e, a nostra conoscenza, il primo tentativo di utilizzare la fMRI per esaminare i cambiamenti nel cervello dopo l'allenamento mentale. I risultati di questo studio possono permetterci di saperne di più sulla relazione tra riabilitazione e funzione cerebrale dopo l'ictus, oltre a confermare l'idea che i cambiamenti effettivi nel cervello siano correlati al miglioramento del movimento nel corpo.
Questo studio utilizza un nuovo metodo terapeutico insieme a metodi ben accettati (RTP) nel tentativo di migliorare il movimento del braccio dei pazienti che hanno avuto un ictus. Verrà utilizzato un approccio approfondito per determinare in che modo l'uso di immagini mentali insieme a RTP può modificare il movimento del braccio e la qualità della vita dei pazienti che hanno avuto un ictus utilizzando test clinici comprovati per determinare le prestazioni del movimento e la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, precisi test di funzionamento cerebrale (es. fMRI) verrà eseguito per comprendere meglio i cambiamenti effettivi che si verificano nel cervello quando i pazienti colpiti da ictus hanno migliorato il movimento del braccio.
Se l'uso di MIT e RTP fosse migliore di RTP o MIT da soli, si suggerirebbe uno studio clinico randomizzato di molti anni per determinare l'utilità dell'utilizzo dell'allenamento delle immagini mentali con RTP per migliorare la funzione del braccio e la qualità della vita dei pazienti con ictus. I vantaggi di ciò sarebbero costi ridotti per la riabilitazione del braccio tra alcuni pazienti che hanno avuto ictus e un modo migliore per i centri di riabilitazione di prescrivere e fornire terapie mirate al braccio. A causa della minore durata della degenza e del minor numero di sessioni terapeutiche consentite per i servizi ospedalieri e ambulatoriali per i sopravvissuti all'ictus, l'uso di sistemi di consegna aggiuntivi e diversi, come l'immaginazione mentale, diventa molto importante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri motori minimi Estensione attiva del polso non inferiore a 10 gradi, 10 gradi di abduzione/estensione del pollice e almeno due dita aggiuntive. Deve essere in grado di eseguire almeno 3 volte in 1 minuto.
- Raggio di movimento passivo Almeno 90 gradi di flessione e abduzione della spalla, 45 gradi di rotazione esterna della spalla, non meno di -30 gradi di estensione del gomito, 45 gradi di supinazione dell'avambraccio (dalla posizione neutra), 45 gradi di pronazione dell'avambraccio (dalla posizione neutra) , estensione del polso in posizione neutra, estensione delle dita (tutte le dita) in modo tale che nessuna articolazione MCP abbia una contrattura superiore a 30 gradi.
- - Partecipanti che sono 3-12 mesi dopo l'ictus (CVA clinico per la prima volta) di tipo ischemico o emorragico all'inizio dell'intervento.
- I partecipanti con perdita sensoriale saranno idonei.
- I partecipanti devono segnare almeno 24 su MMSE. I deficit di memoria associati alla demenza sono la preoccupazione principale con questo criterio di inclusione.
- Criteri di equilibrio: i partecipanti devono essere in grado di trasferirsi da e verso il bagno in modo indipendente e sicuro, stare in piedi da una posizione seduta e mantenere l'equilibrio in piedi in modo indipendente per almeno due minuti con o senza il proprio supporto per gli arti superiori.
- Ogni partecipante deve avere l'approvazione del medico per la partecipazione alla terapia per escludere gravi problemi medici.
- I partecipanti devono avere più di 18 anni. Non saranno fissati limiti massimi di età.
- I partecipanti devono avere una resistenza e una resistenza sufficienti determinate dal giudizio clinico per soddisfare i requisiti della sperimentazione della terapia CI.
- I partecipanti con negligenza percettiva unilaterale saranno accettati se soddisfano gli altri criteri di inclusione.
- I partecipanti in terapia farmacologica non saranno esclusi. I soggetti saranno esclusi se hanno ricevuto iniezioni di Botox nella loro UE interessata meno di 3 mesi prima della partecipazione, se hanno ricevuto iniezioni di blocco di fenolo meno di 12 mesi prima della partecipazione, se stanno ricevendo Baclofen intratecale o se stanno ricevendo Baclofen o Dantrium per via orale al momento dello studio.
- Trasporto da e per l'Emory Center for Rehabilitation.
Criteri di esclusione:
- Punteggio inferiore a 24 sull'MMSE.
- Un primo ictus meno di 3 mesi o più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Meno di 18 anni.
- Giudizio clinico di eccessiva fragilità o mancanza di resistenza (per es., non può seguire le istruzioni, rimanere sveglio, impegnarsi in attività funzionali, ecc.).
- Gravi condizioni mediche incontrollate.
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione o estremità più colpita che potrebbe limitare la capacità di cooperare con l'intervento, come giudicato dal medico esaminatore.
- ROM passivo inferiore a 90 gradi di flessione e abduzione della spalla, inferiore a 45 gradi di rotazione esterna della spalla, maggiore di 30 gradi di contrattura in flessione del gomito, inferiore a 45 gradi di supinazione e pronazione dell'avambraccio dalla posizione neutra, estensione del polso inferiore alla posizione neutra e maggiore di Contrattura in flessione di 30 gradi di qualsiasi articolazione MCP.
- Incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, trasferirsi autonomamente da e verso il bagno o eseguire la posizione seduta-in piedi.
- Hanno ricevuto iniezioni di farmaci antispastici nella muscolatura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi o desiderano che i farmaci vengano iniettati nel prossimo futuro.
- Ricevere eventuali farmaci antispastici per via orale al momento della partecipazione prevista.
- Iniezioni di fenolo ricevute meno di 12 mesi prima della partecipazione.
- Danni all'area parietale del cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immagini mentali e CIT
Immaginazione mentale e terapia indotta da vincoli
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Ascolto di un nastro audio per migliorare l'immaginazione mentale E la partecipazione alla terapia indotta dalla costrizione
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Comparatore attivo: Solo immagini mentali
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Ascolto di un nastro audio per migliorare l'immaginazione mentale delle attività funzionali dell'arto superiore interessato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Test di valutazione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Questionario sulle immagini di movimento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Vividness of Movement Imagery Questionario
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il break test di Sirigu
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Butler, PhD, MPT, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 338-2003
- R21AT002138-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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