- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00379392
Mental billedsprog for at reducere motoriske underskud i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til kronisk handicap i USA, og mangel på motorisk kontrol i de øvre lemmer er en væsentlig bidragyder til slagtilfælde-relateret handicap. Fysio- og ergoterapeutiske behandlinger er mest almindeligt anvendt til at reducere langvarig handicap. Desværre findes der kun få videnskabelige beviser for bedst at målrette patienter til terapi, definere hvornår sådanne terapier skal gives, eller endda for selv at identificere de bedste terapier. Et nyligt konsensuspanel fra National Institutes of Health besluttede, at der kun var tre terapeutiske teknikker med understøttende videnskabelig evidens, og for kun én af disse teknikker, begrænsningsinduceret terapi, var der bevis fra et randomiseret forsøg.
Fantasien, nok vores mest underudnyttede sundhedsressource, kan bruges til at huske og genskabe fortiden, udvikle indsigt i nutiden, påvirke fysisk sundhed, forbedre kreativitet og inspiration og forudse mulige fremtider. Vi har alle i et eller andet omfang oplevet fantasiens virkninger på kroppen. I de senere år har data antydet, at mental praksis kan forbedre ydeevnen af motorisk adfærd. Disse undersøgelser har generelt vist, at raske frivillige, der træner med sindet på en specifik opgave, normalt viser bedre præstationer sammenlignet med dem, der ikke trænede, dog mindre end dem, der træner fysisk.
Til dato er der kun forsøgt få små forsøg på at bruge mental praksis i rehabilitering. En undersøgelse i subakutte apopleksipatienter, der sammenlignede muligheden og effektiviteten af et program, der kombinerede billedsprog og fysioterapi med kun et program for fysioterapi, viste, at kombinationen af de to terapier er en klinisk mulig, omkostningseffektiv tilføjelse til terapi, der kan forbedre funktionelle resultater mere end kun deltagelse i fysioterapi. Således tilbyder mental praksis i fysisk rehabilitering en potentiel måde at forbedre motorisk restitution efter skade på hjernen.
En tilgang til at forbedre armfunktionen blandt patienter med slagtilfælde er intensiv repetitive task practice (RTP). Denne behandling kan tage form af funktionel træning alene eller også omfatte andre måder, der opmuntres inden for begrænsningsinduceret (CI) bevægelsesterapi. Gentagne aktiviteter, der ofte bruges i fysisk eller ergoterapi, kan også forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Mens intens behandling, såsom CI-terapi, for at overvinde armsvækkelse kan vise sig at være nyttig, er en sådan terapi dyr, fordi den er afhængig af en-til-en-interaktion mellem patienten og rehabiliteringsterapeuten. Nye terapeutiske behandlinger til at hjælpe eksisterende terapi, der tilbyder nyttige og pengebesparende alternativer, skal udvikles for at forbedre armbrug og også slagtilfældeoverleveres livskvalitet.
Selvom RTP og mentale billeder kan være lovende behandlinger, forstår vi ikke klart de ændringer, der kan forekomme i hjernen hos patienter, der har haft et slagtilfælde efter fysisk genoptræning. Nogle få undersøgelser ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har vist blodgennemstrømningsændringerne i hjernen under fysisk bevægelse efter CIT. Hvis den måde, hvorpå genopretning af motorisk funktion efter slagtilfælde blev bedre forstået, kunne der træffes bedre beslutninger vedrørende det bedste udvalg af specifikke behandlingsstrategier.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at indsamle data i et forsøg på at estimere den kliniske effektivitet af implementering af RTP ud over mental billedtræning (MIT) for at forbedre den motoriske funktion i øvre ekstremiteter og livskvaliteten for patienter med kronisk slagtilfælde. En gruppe i denne undersøgelse vil blive bedt om at "mentalt øve" en række funktionelle motoriske opgaver i øvre lemmer i halvanden time om dagen (3-30 minutters sessioner), med vejledning af et lydbånd, i i alt 21 timer over to uger. En anden gruppe vil gennemgå 10 dages (6 timer om dagen) RTP med en autoriseret rehabiliteringsspecialist samt lytte til det samme MIT-bånd i halvanden time om dagen (3-30 minutters sessioner. Motorisk funktion og livskvalitet vil blive målt ved to lejligheder: før interventionen og umiddelbart efter interventionen. Et unikt aspekt af denne undersøgelse vil være at indhente fMRI-data om en undergruppe af patienter, der er indskrevet i hver gruppe. Alt, hvad der involverer denne undersøgelse, vil blive udført på Center for Rehabiliteringsmedicin på Emory University School of Medicine og på Emory University Hospital.
Denne undersøgelse repræsenterer et af de første forsøg på at bruge mentale billeder ud over en fysisk genoptræning til genopretning af bevægelse efter slagtilfælde og, så vidt vi ved, det første forsøg på at bruge fMRI til at se på ændringer i hjernen efter mental træning. Resultaterne af denne undersøgelse kan give os mulighed for at lære mere om forholdet mellem rehabilitering og hjernefunktion efter slagtilfælde, samt bekræfte ideen om, at faktiske ændringer i hjernen er relateret til forbedring af bevægelse i kroppen.
Denne undersøgelse bruger en ny terapeutisk metode sammen med velaccepterede metoder (RTP) i et forsøg på at forbedre armbevægelser hos patienter, der har haft et slagtilfælde. En grundig tilgang vil blive brugt til at bestemme, hvordan brugen af mentale billeder sammen med RTP kan ændre bevægelse af armen og livskvaliteten for patienter, der har haft et slagtilfælde, ved hjælp af dokumenterede kliniske tests til at bestemme bevægelsespræstation og patienters livskvalitet. Desuden præcise hjernefunktionstests (dvs. fMRI) vil blive udført for bedre at forstå de faktiske ændringer, der sker i hjernen, når slagtilfældepatienter har forbedret bevægelighed i deres arm.
Skulle brugen af MIT og RTP være bedre end RTP eller MIT alene, vil et mangeårigt randomiseret klinisk forsøg blive foreslået for at bestemme hjælpsomheden ved at bruge mental billedtræning med RTP til at forbedre armfunktionen og livskvaliteten for patienter med slagtilfælde. Fordelene ved dette ville være reducerede omkostninger til armrehabilitering blandt visse patienter, der har haft slagtilfælde og en bedre måde for rehabiliteringscentrene at ordinere og give terapi rettet mod armen. På grund af kortere opholdslængder og færre antal terapisessioner, der er tilladt for ind- og ambulante tjenester for slagtilfældeoverlevere, bliver brugen af yderligere og forskellige leveringssystemer, såsom mentale billeder, meget vigtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum motoriske kriterier Aktiv håndledsforlængelse på ikke mindre end 10 grader, 10 graders tommelfingerabduktion/forlængelse og mindst to yderligere cifre. Skal kunne præstere mindst 3 gange på 1 minut.
- Passivt bevægelsesområde Mindst 90 graders skulderfleksion og abduktion, 45 graders ekstern rotation af skulderen, ikke mindre end -30 graders albueudvidelse, 45 graders underarmssupination (fra neutral), 45 graders underarmspronation (fra neutral) , håndledsforlængelse til neutral, fingerforlængelse (alle cifre), således at intet MCP-led har en kontraktur på mere end 30 grader.
- Deltagere, som er 3-12 måneder efter slagtilfælde (førstegangs klinisk CVA) af iskæmisk eller hæmoragisk type ved begyndelsen af interventionen.
- Deltagere med sansetab vil være berettigede.
- Deltagere skal score mindst 24 på MMSE. Hukommelsessvigt forbundet med demens er hovedproblemet med dette inklusionskriterium.
- Balancekriterier: Deltagerne skal selvstændigt og sikkert kunne forflytte sig til og fra toilettet, stå fra siddende stilling og opretholde stående balance selvstændigt i mindst to minutter med eller uden egen overekstremitetsstøtte.
- Hver deltager skal have lægegodkendelse for at deltage i terapien for at udelukke større medicinske problemer.
- Deltagerne skal være over 18 år. Der vil ikke blive fastsat nogen øvre aldersgrænser.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig udholdenhed og udholdenhed bestemt ved klinisk bedømmelse til at udføre kravene i CI-terapiforsøget.
- Deltagere med ensidig perceptuel forsømmelse vil blive accepteret, hvis de opfylder de øvrige inklusionskriterier.
- Deltagere på medicin vil ikke blive udelukket. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har modtaget Botox-injektioner i deres berørte EU mindre end 3 måneder før deltagelse, hvis de har modtaget phenolblok-injektioner mindre end 12 måneder før deltagelse, hvis de får intrathekal Baclofen, eller hvis de får Baclofen. eller Dantrium mundtligt på tidspunktet for undersøgelsen.
- Transport til og fra Emory Center for Rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Score på mindre end 24 på MMSE.
- Et første slagtilfælde mindre end 3 måneder eller mere end 12 måneder før tilmelding.
- Under 18 år.
- Klinisk vurdering af overdreven skrøbelighed eller mangel på udholdenhed (f.eks. kan man ikke følge instruktionerne, holde sig vågen, deltage i funktionelle aktiviteter osv.).
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande.
- Overdreven smerte i ethvert led eller mere påvirket ekstremitet, der kan begrænse evnen til at samarbejde med interventionen, vurderet af den undersøgende kliniker.
- Passiv ROM mindre end 90 graders skulderfleksion og abduktion, mindre end 45 graders ekstern skulderrotation, større end 30 graders bøjningskontraktur af albuen, mindre end 45 graders underarmsupination og pronation fra neutral, mindre end neutral håndledsforlængelse og større end 30 graders fleksionskontraktur af ethvert MCP-led.
- Ude af stand til at stå selvstændigt i 2 minutter, forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet eller udføre sidde-og-stå.
- Har fået indsprøjtninger af antispasticitetsmidler i muskulaturen i overekstremiteterne inden for de seneste 3 måneder, eller ønsker at få indsprøjtet medicin inden for en overskuelig fremtid.
- Modtagelse af eventuelle anti-spasticitetspræparater oralt på tidspunktet for forventet deltagelse.
- Modtog phenol-indsprøjtninger mindre end 12 måneder før deltagelse.
- Skader på det parietale område af hjernen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mental Imagery og CIT
Mental Imagery og Constraint Induced Therapy
|
Lytning til et lydbånd for at forbedre mentale billeder OG deltagelse i tvangsinduceret terapi
|
|
Aktiv komparator: Kun mentale billeder
|
Lytning til et lydbånd for at forbedre mentale billeder af funktionelle aktiviteter i den berørte øvre ekstremitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Test
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Movement Imagery-spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om levende billeder
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression skala
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sirigus pausetest
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Butler, PhD, MPT, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 338-2003
- R21AT002138-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .