Studie účinků tablet z granátového jablka na zvětšenou prostatu

Pacienti s nově diagnostikovanou benigní hyperplazií prostaty (BPH) budou pro tuto studii přijati z urologické kliniky v lékařském centru UCI, jak je uvedeno v části 4. Po náboru budou pacienti randomizováni do dvou skupin – placebo a tablety z granátového jablka.

Před randomizací proběhne 6týdenní zaváděcí období, ve kterém budou stanoveny bazální parametry. Bazální parametry zahrnují kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření včetně dotazníku příznaků AUA a dotazníku o sexuálním zdraví mužů, kultivaci moči, analýzu moči, PSA, chemické složení séra (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, BUN, kreatinin, glukóza), volný testosteron v séru, sérový dihydrotestosteron, maximální průtok moči (Qmax), postmikční reziduální objem močového měchýře a měření objemu prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku. Poté budou pacienti randomizováni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Všem subjektům studie bude doporučeno, aby užívali jednu tobolku denně ráno a nekonzumovali žádné jiné doplňky prostaty nebo jiné formy lékařské nebo bylinné terapie pro BPH.

Pacienti budou požádáni, aby docházeli každé 2 měsíce k provedení následujících testů a dotazníků:

1. AUA Příznaky Výsledková listina
2. Dotazník o sexuálním zdraví mužů
3. Kultura moči
4. Analýza moči
5. PSA
6. Chemické složení séra (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, BUN, kreatinin, glukóza)
7. Testosteron bez séra
8. Sérum 5-dihydrotestosteron
9. Maximální průtok moči (Qmax)
10. Po zbytkové kontrole neplatnosti
11. Měření objemu prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku

Maximální objem krve, který bude odebrán při každém odběru krve, je 10 ml (2 polévkové lžíce) a maximální odběr krve na pacienta je 3 na osobu, pokud nedojde ke zkřížení a 6, pokud dojde ke zkřížení. Před veškerým odběrem krve budou pacienti požádáni, aby se zdrželi pohlavního styku po dobu nejméně 48 hodin.

Pacienti s těžkou BPH (skóre symptomů AUA 20 a vyšší) nebo ti, kteří již užívají jiné formy léčebné terapie, jako je předepsaný finasterid, terazosin nebo tamsulosin, propecia (pro vypadávání vlasů) nebo mají v anamnéze operaci prostaty, se nemohou zúčastnit tato studie. Do studie také nebudou zahrnuti pacienti, kteří užívají doplňky bez předpisu, jako je Saw Palmetto, B-sitosterol, vitamin E, kvercetin. Jedna skupina (n = 10) si vezme tabletu z granátového jablka. Skupina 2 (n = 10) bude užívat 1 placebo tabletu ráno denně. Jak tablety z granátového jablka, tak placebo poskytne společnost Pomegranate Health Company.

Před randomizací bude probíhat 6týdenní náběh, protože parametry vyprazdňování jsou notoricky proměnlivé. Během tohoto zaváděcího období budou pacienti požádáni, aby se každé dva týdny vrátili na kliniku za účelem měření maximálního průtoku moči a postmikčního reziduálního objemu močového měchýře.

Po šestiměsíčním období bude každý subjekt individuálně převeden z placeba na aktivní léčbu a z aktivní léčby na placebo. Celková předpokládaná doba trvání studie je 12 měsíců.

Pokud je požadováno předčasné ukončení studie, bude vydáno závěrečné hodnocení. Závěrečné vyhodnocení studie bude zahrnovat standardní návštěvu v ordinaci s odběrem krve a konečným skóre symptomů AUA a dotazníkem o sexuálním zdraví mužů a transrektální ultrazvuk prostaty měřící stejné parametry jako při předchozích návštěvách v ordinaci. Následně urolog vydá doporučení ohledně standardních možností léčby BHP.