Estudio de los efectos de las tabletas de granada en las próstatas agrandadas

Los pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) recién diagnosticada serán reclutados de la clínica de urología del centro médico UCI para este estudio, como se indica en la sección 4. Una vez reclutados, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos: placebo y tabletas de granada.

Antes de la aleatorización, habrá un período inicial de 6 semanas en el que se establecerán los parámetros basales. Los parámetros basales incluyen un historial completo y un examen físico que incluye un cuestionario de síntomas de la AUA y un cuestionario de salud sexual para hombres, cultivo de orina, análisis de orina, PSA, química sérica (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina, glucosa), testosterona libre sérica, dihidrotestosterona sérica, índice de flujo urinario máximo (Qmax), volumen residual de la vejiga después de la micción y medición del volumen de la próstata mediante ecografía transrectal. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control utilizando un generador de números aleatorios. Se aconsejará a todos los sujetos del estudio que tomen una cápsula al día por la mañana y que no consuman ningún otro suplemento para la próstata u otras formas de terapia médica o a base de hierbas para la BPH.

Se les pedirá a los pacientes que vengan cada 2 meses para que se les administren las siguientes pruebas y cuestionarios:

1. Hoja de puntuación de síntomas de la AUA
2. Cuestionario de salud sexual masculina
3. Cultura Urina
4. análisis de orina
5. PSA
6. Química sérica (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina, glucosa)
7. Testosterona libre en suero
8. 5-dihidrotestosterona sérica
9. Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
10. Cheque residual posterior a la anulación
11. Medición del volumen de la próstata mediante ecografía transrectal

El volumen de sangre máximo que se extraerá por cada extracción de sangre es de 10 ml (2 cucharadas soperas), y el máximo de extracciones de sangre por paciente es de 3 por persona si no hay cruce y 6 si hay cruce. Antes de toda extracción de sangre, se les pedirá a los pacientes que se abstengan de tener relaciones sexuales durante al menos 48 horas.

Los pacientes con HBP grave (puntuación de síntomas de la AAU de 20 o más) o aquellos que ya reciben otras formas de tratamiento médico, como finasterida, terazosina o tamsulosina recetados, propecia (para la caída del cabello) o que tienen antecedentes de cirugía de próstata, no son elegibles para participar en este estudio. Además, los pacientes que toman suplementos sin receta como Saw Palmetto, B-sitosterol, vitamina E, quercetina, no se incluirán en el estudio. Un grupo (n = 10) tomará la tableta de granada. El grupo 2 (n = 10) tomará 1 tableta de placebo por la mañana todos los días. Tanto las tabletas de granada como el placebo serán proporcionados por Pomegranate Health Company.

Antes de la aleatorización, habrá un tiempo de preparación de 6 semanas porque los parámetros de evacuación son notoriamente variables. Durante este tiempo de preparación, se les pedirá a los pacientes que regresen a la clínica cada dos semanas para medir el flujo urinario máximo y el volumen residual de la vejiga después de la micción.

Después de un período de seis meses, cada sujeto pasará individualmente del placebo al tratamiento activo y del tratamiento activo al placebo. El cronograma total anticipado para el estudio es de 12 meses.

Si se solicita la terminación anticipada del estudio, se dará una evaluación final. La evaluación final del estudio implicará una visita estándar al consultorio con recolección de sangre y puntaje final de síntomas de la AUA y cuestionario de salud sexual de los hombres, y una ecografía transrectal de la próstata que mida los mismos parámetros que en las visitas anteriores al consultorio. Posteriormente, un urólogo hará recomendaciones sobre las opciones de tratamiento estándar para la HBP.