Studio degli effetti delle compresse di melograno sulla prostata ingrossata

I pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) di nuova diagnosi saranno reclutati dalla clinica urologica presso il centro medico UCI per questo studio come indicato nella sezione 4. Una volta reclutati, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: placebo e compresse di melograno.

Prima della randomizzazione, ci sarà un periodo di rodaggio di 6 settimane durante il quale verranno stabiliti i parametri basali. I parametri basali includono una storia completa e un esame fisico che include un questionario sui sintomi AUA e un questionario sulla salute sessuale degli uomini, urinocoltura, analisi delle urine, PSA, chimica del siero (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, glucosio), testosterone libero nel siero, diidrotestosterone sierico, flusso urinario massimo (Qmax), volume vescicale residuo postminzionale e misurazione del volume prostatico tramite ecografia transrettale. Quindi i pazienti verranno randomizzati al gruppo di studio o al gruppo di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali. A tutti i soggetti dello studio verrà consigliato di assumere una capsula al giorno al mattino e di non consumare altri integratori prostatici o altre forme di terapia medica o erboristica per l'IPB.

Ai pazienti verrà chiesto di venire ogni 2 mesi per i seguenti test e questionari da somministrare:

1. Foglio di punteggio dei sintomi AUA
2. Questionario sulla salute sessuale degli uomini
3. Coltura delle urine
4. Analisi delle urine
5. PSA
6. Chimica del siero (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, glucosio)
7. Testosterone libero da siero
8. 5-diidrotestosterone sierico
9. Flusso urinario massimo (Qmax)
10. Controllo residuo post-vuoto
11. Misurazione del volume della prostata tramite ecografia transrettale

Il volume massimo di sangue che verrà prelevato per ogni prelievo di sangue è di 10 ml (2 cucchiai da tavola) e il numero massimo di prelievi di sangue per paziente è di 3 per persona se non c'è crossover e 6 se c'è un crossover. Prima di tutti i prelievi di sangue, ai pazienti verrà chiesto di astenersi dai rapporti sessuali per almeno 48 ore.

I pazienti con BPH grave (punteggio dei sintomi AUA 20 e superiore) o quelli già sottoposti ad altre forme di terapia medica come finasteride, terazosina o tamsulosina, propecia (per la caduta dei capelli) o che hanno una storia di chirurgia della prostata non possono partecipare a questo studio. Inoltre, i pazienti che assumono integratori senza prescrizione medica come Saw Palmetto, B-sitosterolo, vitamina E, quercetina, non saranno inclusi nello studio. Un gruppo (n = 10) prenderà la compressa di melograno. Il gruppo 2 (n = 10) assumerà 1 compressa di placebo al mattino ogni giorno. Sia le compresse di melograno che il placebo saranno forniti dalla Pomegranate Health Company.

Prima della randomizzazione, ci sarà un tempo di rodaggio di 6 settimane perché i parametri di svuotamento sono notoriamente variabili. Durante questo periodo di rodaggio, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica ogni due settimane per misurare il flusso urinario massimo e il volume vescicale residuo post-minzionale.

Dopo un periodo di sei mesi, ogni soggetto passerà individualmente dal placebo al trattamento attivo e dal trattamento attivo al placebo. La tempistica totale prevista per lo studio è di 12 mesi.

Se viene richiesta l'interruzione anticipata dallo studio, verrà fornita una valutazione finale. La valutazione finale dello studio comporterà una visita ambulatoriale standard con prelievo di sangue e punteggio finale dei sintomi AUA e questionario sulla salute sessuale degli uomini e un'ecografia transrettale della prostata che misura gli stessi parametri delle precedenti visite ambulatoriali. Successivamente, un urologo fornirà raccomandazioni in merito alle opzioni terapeutiche standard per l'IPB.