Untersuchung der Auswirkungen von Granatapfeltabletten auf vergrößerte Prostata

Patienten mit neu diagnostizierter benigner Prostatahyperplasie (BPH) werden für diese Studie aus der Urologieklinik des medizinischen Zentrums der UCI rekrutiert, wie in Abschnitt 4 angegeben. Nach der Rekrutierung werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – Placebo und Granatapfeltabletten.

Vor der Randomisierung gibt es eine 6-wöchige Einlaufzeit, in der die basalen Parameter festgelegt werden. Die Basisparameter umfassen eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich eines Fragebogens zu AUA-Symptomen und eines Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern, Urinkultur, Urinanalyse, PSA, Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, Glukose), Serumfreies Testosteron, Serum-Dihydrotestosteron, maximale Harnflussrate (Qmax), Restblasenvolumen nach Entleerung und Messung des Prostatavolumens mittels transrektalem Ultraschall. Dann werden die Patienten unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Allen Studienteilnehmern wird geraten, täglich morgens eine Kapsel einzunehmen und keine anderen Prostatapräparate oder andere Formen der medizinischen oder pflanzlichen Therapie gegen BPH zu konsumieren.

Die Patienten werden gebeten, alle 2 Monate zu den folgenden Tests und Fragebögen zu kommen:

1. AUA-Symptome-Ergebnisblatt
2. Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
3. Urinkultur
4. Urinanalyse
5. PSA
6. Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, Glucose)
7. Serumfreies Testosteron
8. Serum 5-Dihydrotestosteron
9. Maximale Harnflussrate (Qmax)
10. Post-Void-Restkontrolle
11. Prostatavolumenmessung mittels transrektalem Ultraschall

Das maximale Blutvolumen, das für jede Blutentnahme entnommen wird, beträgt 10 ml (2 Esslöffel), und die maximale Blutentnahme pro Patient beträgt 3 pro Person, wenn kein Crossover vorliegt, und 6, wenn ein Crossover vorliegt. Vor jeder Blutentnahme werden die Patienten gebeten, für mindestens 48 Stunden auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Patienten mit schwerer BPH (AUA-Symptom-Score 20 und höher) oder Patienten, die bereits andere Formen der medizinischen Therapie wie verschreibungspflichtiges Finasterid, Terazosin oder Tamsulosin, Propecia (gegen Haarausfall) erhalten oder eine Prostataoperation in der Vorgeschichte haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen diese Studie. Auch Patienten, die nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel wie Sägepalme, B-Sitosterin, Vitamin E und Quercetin einnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Eine Gruppe (n = 10) nimmt die Granatapfeltablette ein. Gruppe 2 (n = 10) nimmt täglich morgens 1 Placebotablette ein. Sowohl Granatapfeltabletten als auch Placebo werden von der Pomegranate Health Company bereitgestellt.

Vor der Randomisierung gibt es eine 6-wöchige Einlaufzeit, da die Miktionsparameter notorisch variabel sind. Während dieser Einlaufzeit werden die Patienten gebeten, alle zwei Wochen in die Klinik zurückzukehren, um den maximalen Harnfluss und das Restblasenvolumen nach der Blasenentleerung zu messen.

Nach einem Zeitraum von sechs Monaten wird jeder Proband einzeln von der Placebo- auf die aktive Behandlung und von der aktiven Behandlung auf das Placebo umgestellt. Der voraussichtliche Gesamtzeitrahmen für die Studie beträgt 12 Monate.

Bei einem vorzeitigen Studienabbruch erfolgt eine abschließende Bewertung. Die abschließende Auswertung der Studie umfasst einen Standardbesuch in der Praxis mit Blutentnahme und endgültigem AUA-Symptomscore und Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern sowie einen transrektalen Ultraschall der Prostata, bei dem die gleichen Parameter wie bei den vorherigen Arztbesuchen gemessen werden. Anschließend werden von einem Urologen Empfehlungen zu den Standardbehandlungsmöglichkeiten bei BPH ausgesprochen.