Undersøgelse af virkningerne af granatæbletabletter på forstørret prostata

Patienter med nyligt diagnosticeret benign prostatahyperplasi (BPH) vil blive rekrutteret fra urologisk klinik på UCI medicinsk center til denne undersøgelse som angivet i afsnit 4. Når de er rekrutteret, vil patienterne blive randomiseret i to grupper - placebo og granatæbletabletter.

Forud for randomisering vil der være en 6 ugers indkøringsperiode, hvor de basale parametre fastlægges. De basale parametre inkluderer en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, herunder et AUA-symptomspørgeskema og spørgeskema om seksuel sundhed til mænd, urinkultur, urinanalyse, PSA, serumkemi (natrium, kalium, klorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, glucose), serumfrit testosteron, serum dihydrotestosteron, maksimal urinstrømshastighed (Qmax), post void resterende blærevolumen og prostatavolumenmåling via transrektal ultralyd. Derefter vil patienter blive randomiseret enten til undersøgelsesgruppen eller til kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Alle forsøgspersonerne vil blive rådet til at tage en kapsel dagligt om morgenen og ikke at indtage andre prostatatilskud eller andre former for medicinsk eller urteterapi til BPH.

Patienterne vil blive bedt om at komme hver 2. måned for at administrere følgende tests og spørgeskemaer:

1. AUA Symptomer resultatark
2. Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed
3. Urinkultur
4. Urinalyse
5. PSA
6. Serumkemi (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, glucose)
7. Serumfrit testosteron
8. Serum 5-dihydrotestosteron
9. Maksimal urinstrøm (Qmax)
10. Post ugyldig restkontrol
11. Prostata volumen måling via trans-rektal ultralyd

Maksimal blodvolumen, der vil blive udtaget for hver blodudtagning, er 10 ml (2 spiseskeer), og den maksimale blodudtagning pr. patient er 3 pr. person, hvis der ikke er en crossover, og 6, hvis der er en crossover. Før alle blodudtagninger vil patienter blive bedt om at afstå fra samleje i mindst 48 timer.

Patienter med svær BPH (AUA-symptomscore 20 og derover) eller patienter, der allerede er i behandling med andre former for medicinsk behandling, såsom receptpligtig finasterid, terazosin eller tamsulosin, propecia (mod hårtab) eller tidligere har haft prostatakirurgi, er ikke kvalificerede til at deltage i dette studie. Desuden vil patienter, der tager ikke-receptpligtige kosttilskud, såsom Saw Palmetto, B-sitosterol, E-vitamin, quercetin, ikke blive inkluderet i undersøgelsen. En gruppe (n = 10) vil tage granatæbletabletten. Gruppe 2 (n = 10) vil tage 1 placebotablet om morgenen dagligt. Både granatæbletabletter og placebo vil blive leveret af Pomegranate Health Company.

Før randomisering vil der være en indkøringstid på 6 uger, fordi tømningsparametre er notorisk variable. I løbet af denne indkøringstid vil patienter blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver anden uge for at måle maksimalt urinflow og post-void resterende blærevolumen.

Efter en seks-måneders periode vil hvert individ blive krydset individuelt fra placebo til aktiv behandling og fra aktiv behandling til placebo. Den samlede forventede tidslinje for undersøgelsen er 12 måneder.

Hvis der anmodes om tidlig afslutning af undersøgelsen, vil der blive givet en endelig evaluering. Den endelige evaluering af undersøgelsen vil omfatte et standard kontorbesøg med blodprøvetagning og endelig AUA-symptom-score og spørgeskema til mænds seksuelle sundhed og en transrektal ultralyd af prostata, der måler de samme parametre som ved de tidligere kontorbesøg. Efterfølgende vil der blive givet anbefalinger fra en urolog vedrørende standardbehandlingsmulighederne for BPH.