Bezpečnost a imunogenicita dvou adjuvovaných a jedné neadjuvované vakcíny proti chřipce H5N1 u dospělých
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená, jednocentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek, podávaných s odstupem tří týdnů, a šestiměsíční posilovací dávky dvou povrchových antigenů s adjuvans chřipkovými vakcínami MF59C.1 obsahujícími 7,5 mikrogramů nebo 15 mikrogramů antigenu chřipky A/H5N1 a neadjuvované vakcíny proti chřipce obsahující 15 mikrogramů antigenu chřipky A/H5N1 u dospělých
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek, podaných s odstupem tří týdnů, a 6měsíční posilovací dávky dvou vakcín proti chřipce obsahujících 7,5 mikrogramů nebo 15 mikrogramů chřipkového antigenu H5N1 a neadjuvované vakcíny proti chřipce obsahující 15 mikrogramů chřipkového antigenu H5N1 u dospělých
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Presidio Distrettuale N. 8, Azienda USL 7 di Siena, Via Savina Petrilli, 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo jiné závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
- Přecitlivělost na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, virový protein chřipky, neomycin nebo polymyxin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny
- Anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny
- Během posledních 7 dnů prodělali jakékoli akutní onemocnění nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní vakcína proti chřipce H5N1 MF59 7,5 mikrogramů
|
|
|
Experimentální: Adjuvantní vakcína proti chřipce H5N1 MF59 15 mikrogramů
|
|
|
Experimentální: vakcína proti chřipce bez adjuvans 15 mikrogramů antigenu H5N1
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kritéria CPMP pro hodnocení vakcín proti chřipce, např. Séroprotekce, GMT a míra sérokonverze v den 0 a den 22 a den 43 po vakcinaci.
Časové okno: den 1 až den 43
|
den 1 až den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyžádané místní a systémové reakce do 6 dnů po každé vakcinaci a nežádoucí příhody v průběhu studie.
Časové okno: Den 1 až den 382
|
Den 1 až den 382
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V87P2
- Eudract number 2006-004063-66
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .