Sikkerhed og immunogenicitet af to adjuverede og en ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine hos voksne
30. november 2016 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase II, randomiseret, kontrolleret, observatørblind, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af to doser, administreret med tre ugers mellemrum, og en seks måneders boosterdosis af to overfladeantigen adjuvans med MF59C.1 influenzavacciner indeholdende 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram A/H5N1 influenzaantigen og en ikke-adjuveret influenzavaccine indeholdende 15 mikrogram A/H5N1 influenzaantigen hos voksne
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af to doser med tre ugers mellemrum og en 6 måneders boosterdosis af to influenzavacciner indeholdende 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram H5N1 influenzaantigen og af en ikke-adjuveret influenzavaccine indeholdende 15 mikrogram mikrogram H5N1-influenzaantigen, hos voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Presidio Distrettuale N. 8, Azienda USL 7 di Siena, Via Savina Petrilli, 3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver autoimmun sygdom eller anden alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
- Overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller enhver anden komponent i vaccinen
- Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af enhver vaccine
- Inden for de seneste 7 dage har de oplevet enhver akut sygdom eller infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MF59 adjuvans H5N1 influenzavaccine 7,5 mikrogram
|
|
|
Eksperimentel: MF59 adjuvans H5N1 influenzavaccine 15 mikrogram
|
|
|
Eksperimentel: ikke-adjuveret influenzavaccine 15 mikrogram H5N1-antigen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPMP kriterier for evaluering af influenzavacciner f.eks. Serobeskyttelse, GMT'er og serokonversionsrate på dag 0 og dag 22 og dag 43 efter vaccination.
Tidsramme: dag 1 til dag 43
|
dag 1 til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner inden for 6 dage efter hver vaccination og uønskede hændelser under hele undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 382
|
Dag 1 til dag 382
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2006
Først opslået (Skøn)
28. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V87P2
- Eudract number 2006-004063-66
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .