Sicurezza e immunogenicità di due vaccini influenzali H5N1 adiuvati e uno non adiuvato negli adulti
30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in cieco, a centro singolo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, e una dose di richiamo di sei mesi di due antigeni di superficie adiuvati con vaccini influenzali MF59C.1 contenenti 7,5 microgrammi o 15 microgrammi di antigene influenzale A/H5N1 e di un vaccino influenzale non adiuvato contenente 15 microgrammi di antigene influenzale A/H5N1, negli adulti
Il presente studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi, somministrate a tre settimane di distanza, e una dose di richiamo a 6 mesi, di due vaccini antinfluenzali contenenti 7,5 microgrammi o 15 microgrammi di antigene influenzale H5N1 e di un vaccino influenzale non adiuvato contenente 15 microgrammi di antigene influenzale H5N1, negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Siena, Italia, 53100
- Presidio Distrettuale N. 8, Azienda USL 7 di Siena, Via Savina Petrilli, 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne dai 18 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia autoimmune o altra grave malattia acuta, cronica o progressiva
- Ipersensibilità a uova, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, neomicina o polimixina o qualsiasi altro componente del vaccino
- Storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino
- Negli ultimi 7 giorni, hanno manifestato malattie acute o infezioni che richiedono una terapia antibiotica o antivirale sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino influenzale H5N1 adiuvante MF59 7,5 microgrammi
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Sperimentale: Vaccino influenzale H5N1 adiuvante MF59 15 microgrammi
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Sperimentale: vaccino influenzale non adiuvato 15 microgrammi di antigene H5N1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Criteri del CPMP per la valutazione dei vaccini antinfluenzali, ad es. Sieroprotezione, GMT e tasso di sieroconversione al giorno 0 e al giorno 22 e al giorno 43 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 43
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dal giorno 1 al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 6 giorni dopo ogni vaccinazione ed eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 382
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Dal giorno 1 al giorno 382
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V87P2
- Eudract number 2006-004063-66
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