Sikkerhet og immunogenisitet av to adjuvanserte og en ikke-adjuvansert H5N1 influensavaksine hos voksne
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase II, randomisert, kontrollert, observatørblind, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av to doser, administrert med tre ukers mellomrom, og en seks måneders boosterdose på to overflateantigen adjuvans med MF59C.1 influensavaksiner som inneholder 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram A/H5N1 influensaantigen og en ikke-adjuvansert influensavaksine som inneholder 15 mikrogram A/H5N1 influensaantigen, hos voksne
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser, administrert med tre ukers mellomrom, og en 6 måneders boosterdose, av to influensavaksiner som inneholder 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram H5N1 influensaantigen, og av en influensavaksine uten adjuvans som inneholder 15 mikrogram. mikrogram H5N1 influensaantigen, hos voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Presidio Distrettuale N. 8, Azienda USL 7 di Siena, Via Savina Petrilli, 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver autoimmun sykdom eller annen alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
- Overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen
- Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine
- I løpet av de siste 7 dagene har de opplevd akutt sykdom eller infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MF59 adjuvans H5N1 influensavaksine 7,5 mikrogram
|
|
|
Eksperimentell: MF59 adjuvans H5N1 influensavaksine 15 mikrogram
|
|
|
Eksperimentell: influensavaksine uten adjuvans 15 mikrogram H5N1-antigen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPMP-kriterier for evaluering av influensavaksiner f.eks. Serobeskyttelse, GMT-er og serokonversjonsrate på dag 0 og dag 22 og dag 43 etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 1 til dag 43
|
dag 1 til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anmodet lokale og systemiske reaksjoner innen 6 dager etter hver vaksinasjon og uønskede hendelser gjennom hele studien.
Tidsramme: Dag 1 til dag 382
|
Dag 1 til dag 382
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V87P2
- Eudract number 2006-004063-66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MF59 adjuvant H5N1 influensavaksine
-
SeqirusNovartis VaccinesFullført
-
Novartis VaccinesFullført
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDFullførtA/Vietnam/H5N1 influensavirusForente stater
-
SeqirusFullførtInfluensa, menneskeEstland, Filippinene
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtInfluensa A-virus, H5N1-subtypeForente stater