Sicherheit und Immunogenität von zwei adjuvantierten und einem nicht adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen
30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Single-Center-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden, und einer sechsmonatigen Auffrischungsdosis von zwei Oberflächenantigen-Adjuvantien mit MF59C.1-Influenza-Impfstoffen mit 7,5 Mikrogramm oder 15 Mikrogramm A/H5N1-Influenza-Antigen und eines nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoffs, der 15 Mikrogramm A/H5N1-Influenza-Antigen enthält, bei Erwachsenen
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen im Abstand von drei Wochen und einer sechsmonatigen Auffrischungsdosis von zwei Influenza-Impfstoffen mit 7,5 Mikrogramm oder 15 Mikrogramm H5N1-Influenza-Antigen und einem nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoff mit 15 Mikrogramm zu bewerten Mikrogramm H5N1-Influenza-Antigen bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Siena, Italien, 53100
- Presidio Distrettuale N. 8, Azienda USL 7 di Siena, Via Savina Petrilli, 3
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jede Autoimmunerkrankung oder andere schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Neomycin oder Polymyxin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs
- Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs
- In den letzten 7 Tagen kam es zu akuten Erkrankungen oder Infektionen, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erforderten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MF59-Adjuvans-H5N1-Influenza-Impfstoff 7,5 Mikrogramm
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Experimental: MF59-Adjuvans-H5N1-Influenza-Impfstoff 15 Mikrogramm
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Experimental: nicht adjuvantierter Grippeimpfstoff 15 Mikrogramm H5N1-Antigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CPMP-Kriterien zur Bewertung von Grippeimpfstoffen, z. Seroprotektion, GMTs und Serokonversionsrate am Tag 0 und am Tag 22 und am Tag 43 nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
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Tag 1 bis Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erforderliche lokale und systemische Reaktionen innerhalb von 6 Tagen nach jeder Impfung und unerwünschte Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 382
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Tag 1 bis Tag 382
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V87P2
- Eudract number 2006-004063-66
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