Klinická studie srovnávající otevřenou a laparoskopickou fundoplikaci Nissen u dětí

Fundoplikace Nissen je běžně prováděná procedura u kojenců a dětí s gastroezofageálním refluxem a řadou dalších zdravotních stavů, včetně respiračního oslabení, závažného neurologického postižení, neprospívání a dysfunkce polykání. Randomizované kontrolované studie u dospělých ukázaly, že laparoskopická fundoplikace je bezpečný výkon, který má za následek nižší morbiditu, kratší dobu hospitalizace a podobnou 5letou míru recidivy ve srovnání s otevřeným výkonem. Cílem této studie je porovnat laparoskopickou a otevřenou Nissenovu fundoplikaci u dětí mladších 2 let.

Děti mladší než 2 roky s fundoplikací Nissen budou randomizovány k laparoskopickému nebo otevřenému výkonu. Vyloučeni budou pacienti, kteří již podstoupili antirefluxní operaci nebo u nichž se předpokládá prodloužení hospitalizace kvůli nesouvisejícímu onemocnění. Všechny výkony budou prováděny na jednom pracovišti dvěma chirurgy, kteří budou provádět jak otevřený, tak laparoskopický výkon.

K detekci 20% rozdílu v délce pobytu na hladině významnosti p < 0,05 a síle 80 % bude zapotřebí celkem 68 pacientů (34 v každé skupině). Pacienti budou sledováni po dobu až 2 let po operaci. Mezi proměnné, které mají být porovnávány mezi těmito dvěma skupinami, budou patřit věk, pohlaví, přítomnost neurologického postižení, přítomnost a specifikace jakýchkoli vrozených abnormalit, celkový operační čas, celková požadovaná dávka narkotické analgezie, pooperační den, kdy pacient toleroval plnou výživu, pooperační a celkové délky pobytu i výskyt pooperačních komplikací (včetně infekce rány a nutnosti okamžité reoperace). Primárními analyzovanými výsledky bude délka pobytu a množství požadované narkotické analgezie. Budou také stanoveny dlouhodobější výsledky včetně přetrvávající GERD, selhání zábalu a potřeby reoperace do 24 měsíců od počátečního postupu.