Klinisk forsøg, der sammenligner åben og laparoskopisk Nissen fundoplication hos børn

Nissen fundoplication er en almindeligt udført procedure hos spædbørn og børn med gastroøsofageal refluks og en række andre medicinske tilstande, herunder respiratorisk kompromittering, alvorlig neurologisk svækkelse, manglende trives og synkebesvær. Randomiserede kontrollerede undersøgelser hos voksne har vist, at laparoskopisk fundoplikation er en sikker procedure, der resulterer i lavere sygelighed, kortere hospitalsindlæggelse og lignende 5-års tilbagefaldsrater sammenlignet med en åben procedure. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laparoskopisk og åben Nissen fundoplication hos børn under 2 år.

Børn under 2 år, der præsenterer for Nissen fundoplication, vil blive randomiseret til enten en laparoskopisk eller en åben procedure. Patienter, der allerede har gennemgået en anti-reflukskirurgi, eller hvis hospitalsindlæggelse forventes at blive forlænget af en ikke-relateret sygdom, vil blive udelukket. Alle procedurer vil blive udført på en enkelt institution af to kirurger, som vil udføre både de åbne og laparoskopiske procedurer.

Der vil være behov for i alt 68 patienter (34 i hver gruppe) for at påvise en 20 % forskel i liggetid ved et signifikansniveau på p < 0,05 og en styrke på 80 %. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år postoperativt. Variabler, der skal sammenlignes mellem de to grupper, vil omfatte alder, køn, tilstedeværelse af neurologisk svækkelse, tilstedeværelse og specifikation af eventuelle medfødte abnormiteter, samlet operationstid, samlet dosis af narkotisk analgesi påkrævet, postoperativ dag, hvor patienten tolererede fuld fodring, postoperativ og samlede liggelængder samt forekomst af postoperative komplikationer (herunder sårinfektion og behov for øjeblikkelig reoperation). De primære analyserede resultater vil være opholdets længde og mængden af ​​nødvendig narkotisk analgesi. Langsigtede resultater, herunder vedvarende GERD, indpakningsfejl og behov for genoperation inden for 24 måneder efter den indledende procedure, vil også blive bestemt.