Klinisk studie som sammenligner åpen og laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon hos barn

Nissen fundoplication er en prosedyre som ofte utføres hos spedbarn og barn med gastroøsofageal refluks og en rekke andre medisinske tilstander, inkludert respiratorisk kompromittering, alvorlig nevrologisk svekkelse, svikt i å trives og svelgedysfunksjon. Randomiserte kontrollerte studier hos voksne har vist at laparoskopisk fundoplikasjon er en sikker prosedyre som resulterer i lavere sykelighet, kortere sykehusopphold og lignende 5-års tilbakefallsrater sammenlignet med en åpen prosedyre. Målet med denne studien er å sammenligne laparoskopisk og åpen Nissen fundoplikasjon hos barn under 2 år.

Barn yngre enn 2 år som presenterer for Nissen fundoplikasjon vil bli randomisert til enten en laparoskopisk eller en åpen prosedyre. Pasienter som allerede har gjennomgått anti-reflukskirurgi eller hvis sykehusinnleggelse forventes å bli forlenget på grunn av en ikke-relatert sykdom, vil bli ekskludert. Alle prosedyrer vil bli utført ved en enkelt institusjon av to kirurger som vil utføre både de åpne og laparoskopiske prosedyrene.

Det vil være behov for totalt 68 pasienter (34 i hver gruppe) for å oppdage 20 % forskjell i liggetid ved et signifikansnivå på p < 0,05 og en styrke på 80 %. Pasientene vil bli fulgt i inntil 2 år postoperativt. Variabler som skal sammenlignes mellom de to gruppene vil inkludere alder, kjønn, tilstedeværelse av nevrologisk svekkelse, tilstedeværelse og spesifikasjon av eventuelle medfødte abnormiteter, total operasjonstid, total dose nødvendig narkotisk analgesi, postoperativ dag da pasienten tolererte full mating, postoperativ og totale liggetid samt forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert sårinfeksjon og behov for umiddelbar reoperasjon). De primære resultatene som analyseres vil være lengden på liggetiden og mengde narkotisk analgesi som kreves. Langsiktige utfall inkludert vedvarende GERD, innpakningssvikt og behov for reoperasjon innen 24 måneder etter den første prosedyren vil også bli bestemt.