Studio clinico che confronta la fundoplicatio di Nissen aperto e laparoscopico nei bambini

La fundoplicatio di Nissen è una procedura comunemente eseguita nei neonati e nei bambini con reflusso gastroesofageo e una varietà di altre condizioni mediche tra cui compromissione respiratoria, grave compromissione neurologica, ritardo della crescita e disfunzione della deglutizione. Studi randomizzati controllati negli adulti hanno dimostrato che la fundoplicatio laparoscopica è una procedura sicura che si traduce in una minore morbilità, una minore durata della degenza ospedaliera e tassi di recidiva simili a 5 anni rispetto a una procedura aperta. Lo scopo di questo studio è confrontare la fundoplicatio laparoscopica e aperta di Nissen nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

I bambini di età inferiore ai 2 anni che si presentano per la fundoplicatio di Nissen saranno randomizzati a una procedura laparoscopica o aperta. Saranno esclusi i pazienti già sottoposti a intervento chirurgico antireflusso o di cui si prevede un ricovero prolungato per malattia non correlata. Tutte le procedure saranno eseguite presso un unico istituto da due chirurghi che eseguiranno sia le procedure aperte che quelle laparoscopiche.

Saranno necessari un totale di 68 pazienti (34 in ciascun gruppo) per rilevare una differenza del 20% nella durata della degenza a un livello di significatività di p <0,05 e potenza dell'80%. I pazienti saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'intervento. Le variabili da confrontare tra i due gruppi includeranno età, sesso, presenza di compromissione neurologica, presenza e specifica di eventuali anomalie congenite, tempo operatorio totale, dose totale di analgesia narcotica richiesta, giorno postoperatorio in cui il paziente ha tollerato le poppate complete, postoperatorio e la durata totale della degenza e il verificarsi di complicanze postoperatorie (inclusa l'infezione della ferita e la necessità di un reintervento immediato). Gli esiti primari analizzati saranno la durata del soggiorno e la quantità di analgesia narcotica richiesta. Saranno determinati anche i risultati a lungo termine, tra cui GERD persistente, fallimento dell'involucro e necessità di reintervento entro 24 mesi dalla procedura iniziale.