Klinische Studie zum Vergleich von offener und laparoskopischer Nissen-Fundoplikatio bei Kindern

Die Nissen-Fundoplikatio ist ein häufig durchgeführtes Verfahren bei Säuglingen und Kindern mit gastroösophagealem Reflux und einer Vielzahl anderer Erkrankungen, darunter Atemwegsbeeinträchtigung, schwere neurologische Beeinträchtigung, Gedeihstörung und Schluckstörung. Randomisierte kontrollierte Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass die laparoskopische Fundoplikatio ein sicheres Verfahren ist, das im Vergleich zu einem offenen Verfahren zu einer geringeren Morbidität, einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und ähnlichen 5-Jahres-Rezidivraten führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die laparoskopische und offene Nissen-Fundoplikatio bei Kindern unter 2 Jahren zu vergleichen.

Kinder unter 2 Jahren, die sich für eine Nissen-Fundoplikatio vorstellen, werden randomisiert entweder einem laparoskopischen oder einem offenen Verfahren zugewiesen. Patienten, die sich bereits einer Anti-Reflux-Operation unterzogen haben oder deren Krankenhausaufenthalt voraussichtlich durch eine nicht damit zusammenhängende Krankheit verlängert wird, werden ausgeschlossen. Alle Verfahren werden in einer einzigen Einrichtung von zwei Chirurgen durchgeführt, die sowohl die offenen als auch die laparoskopischen Verfahren durchführen.

Es werden insgesamt 68 Patienten benötigt (34 in jeder Gruppe), um einen Unterschied von 20 % in der Aufenthaltsdauer bei einem Signifikanzniveau von p < 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % zu erkennen. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Zu den zwischen den beiden Gruppen zu vergleichenden Variablen gehören Alter, Geschlecht, Vorhandensein einer neurologischen Beeinträchtigung, Vorhandensein und Spezifizierung jeglicher angeborener Anomalien, gesamte Operationszeit, erforderliche Gesamtdosis an narkotischer Analgesie, postoperativer Tag, an dem der Patient die vollständige Nahrungsaufnahme tolerierte, postoperative und Gesamtverweildauer sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen (einschließlich Wundinfektion und Notwendigkeit einer sofortigen Reoperation). Die primären analysierten Ergebnisse sind die Dauer des Aufenthalts und die Menge der erforderlichen narkotischen Analgesie. Längerfristige Ergebnisse, einschließlich anhaltender GERD, Wickelversagen und Notwendigkeit einer erneuten Operation innerhalb von 24 Monaten nach dem ersten Eingriff, werden ebenfalls bestimmt.