Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vyšetřovacího víceúčelového dezinfekčního roztoku pro péči o silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky

15. srpna 2012 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacího víceúčelového dezinfekčního roztoku ve srovnání se dvěma víceúčelovými roztoky na trhu pro péči o silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky

Cílem studie bylo klinicky zhodnotit bezpečnost a účinnost nového víceúčelového dezinfekčního roztoku u pacientů nosících silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Péče o kontaktní čočky

Intervence / Léčba

Přístroj: Víceúčelové dezinfekční řešení OptiFree

Typ studie

Intervenční

Zápis

233

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04101
    - Portland Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Úspěšné každodenní nošení silikonového hydrogelového kontaktu Night & Day® nebo Acuvue® Advance™ po dobu alespoň dvou týdnů.
Použití AOSEPT® ClearCare™ pouze jako režim péče před studií po dobu nejméně dvou týdnů (přijatelné je také použití kapek na zvlhčení).
Úspěšné nošení čoček alespoň 8 hodin denně.
Zrak korigovatelný na 20/30.
Normální oči – žádné aktuální oční abnormality, které brání úspěšnému nošení kontaktních čoček.
Žádná operace rohovky za posledních 12 měsíců.
Žádné systémové onemocnění, které postihuje toto oko nebo které by se mohlo zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků.
Žádné oční léky bez předpisu nebo na předpis.
Žádné zařazení do další klinické studie během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Bezpečnost:
Barvení rohovky fluoresceinem (typ a plocha)
Barvení spojivek
Vklady na čočkách
Předmětové otázky/předmětový Likertův dotazník
Oční komfort a stupnice symptomů
Výskyt a kauzalita výměny čočky
Korigovaná zraková ostrost pomocí studijních čoček (Snellen)
Průměrná doba nošení objektivu
Průměrná nepohodlná doba nošení objektivu
Nálezy štěrbinové lampy - Rohovka: edém, neovaskularizace, infiltráty; Injekce, tarzální abnormality a další komplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Leslie Napier, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality