Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer experimentellen Mehrzweck-Desinfektionslösung für die Pflege von weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

15. August 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer experimentellen Mehrzweck-Desinfektionslösung im Vergleich zu zwei vermarkteten Mehrzwecklösungen zur Pflege von weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Das Ziel der Studie war die klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Mehrzweck-Desinfektionslösung bei Patienten, die weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Erfolgreiches tägliches Tragen von Night & Day® oder Acuvue® Advance™ Silikon-Hydrogel-Kontakt für mindestens zwei Wochen.
  • Verwendung von AOSEPT® ClearCare™ nur als Pflegeschema vor der Studie für mindestens zwei Wochen (die Verwendung von Wiederbenetzungstropfen ist ebenfalls akzeptabel).
  • Erfolgreiches Linsentragen für mindestens 8 Stunden pro Tag.
  • Sehstärke korrigierbar auf 20/30.
  • Normale Augen – keine aktuellen Augenanomalien, die ein erfolgreiches Tragen von Kontaktlinsen verhindern.
  • Keine Hornhautoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Keine systemische Erkrankung, die dieses Auge betrifft oder die durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Lösungen verschlimmert werden könnte.
  • Keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Augenmedikamente.
  • Keine Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Sicherheit:
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Art und Fläche)
Bindehautfärbung
Linsenablagerungen
Betrefffragen/Betreff-Likert-Fragebogen
Augenkomfort und Symptomskalen
Linsenersatzinzidenz und Kausalität
Korrigierte Sehschärfe mit Studienlinsen (Snellen)
Durchschnittliche Linsentragezeit
Durchschnittliche unbequeme Tragezeit der Linse
Spaltlampenbefunde - Hornhaut: Ödem, Neovaskularisation, Infiltrate; Injektion, Tarsalanomalien und andere Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie Napier, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-04-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren