Evaluering af en efterforskningsmultifunktionel desinfektionsløsning til pleje af bløde silikonehydrogel-kontaktlinser
15. august 2012 opdateret af: Alcon Research
Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesmultifunktionel desinfektionsopløsning sammenlignet med to markedsførte multifunktionsløsninger til pleje af bløde silikonehydrogel-kontaktlinser
Formålet med undersøgelsen var at klinisk evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny multifunktionel desinfektionsopløsning hos patienter, der bærer bløde silikonehydrogel-kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
233
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Portland Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Succesfuld daglig brug af Night & Day® eller Acuvue® Advance™ silikonehydrogelkontakt i mindst to uger.
- Anvendelse af AOSEPT® ClearCare™ kun som plejeregime før undersøgelsen i mindst to uger (brug af genbefugtningsdråber er også acceptabelt).
- Succesfuld linsebrug i mindst 8 timer om dagen.
- Synet kan korrigeres til 20/30.
- Normale øjne - ingen aktuelle okulære abnormiteter, der forhindrer vellykket kontaktlinsebrug.
- Ingen hornhindeoperation inden for de seneste 12 måneder.
- Ingen systemisk sygdom, der påvirker det øje, eller som kan forværres ved brug af kontaktlinser eller opløsninger.
- Ingen håndkøbsmedicin eller receptpligtig øjenmedicin.
- Ingen tilmelding til en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Sikkerhed:
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning (type og område)
|
|
Konjunktival farvning
|
|
Linseindskud
|
|
Emnespørgsmål/Emne Likert-spørgeskema
|
|
Øjenkomfort og symptomskalaer
|
|
Forekomst og kausalitet af linseudskiftning
|
|
Korrigeret synsstyrke med studielinser (Snellen)
|
|
Gennemsnitlig linsebrugstid
|
|
Gennemsnitlig, ubehagelig linsebrugstid
|
|
Spaltelampefund - Hornhinde: Ødem, Neovaskularisering, Infiltrater; Injektion, tarsal abnormiteter og andre komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leslie Napier, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2006
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2012
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C-04-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .