Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielozadaniowego roztworu dezynfekującego do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego wielozadaniowego roztworu dezynfekującego w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku wielozadaniowymi roztworami do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

Celem badania była kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego wielozadaniowego roztworu dezynfekującego u pacjentów noszących miękkie soczewki silikonowo-hydrożelowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pomyślne codzienne noszenie silikonowo-hydrożelowego kontaktu Night & Day® lub Acuvue® Advance™ przez co najmniej dwa tygodnie.
  • Stosowanie AOSEPT® ClearCare™ wyłącznie jako schemat pielęgnacji przed badaniem przez co najmniej dwa tygodnie (dopuszczalne jest również stosowanie kropli nawilżających).
  • Pomyślne noszenie soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie.
  • Wzrok można skorygować do 20/30.
  • Normalne oczy - brak aktualnych nieprawidłowości ocznych, które uniemożliwiają skuteczne noszenie soczewek kontaktowych.
  • Brak operacji rogówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak choroby ogólnoustrojowej, która wpływa na to oko lub która mogłaby ulec pogorszeniu w wyniku stosowania soczewek kontaktowych lub roztworów.
  • Żadnych leków do oczu dostępnych bez recepty ani na receptę.
  • Brak włączenia do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Bezpieczeństwo:
Barwienie rogówki fluoresceiną (rodzaj i obszar)
Barwienie spojówek
Depozyty soczewek
Pytania przedmiotowe/Kwestionariusz Likerta podmiotu
Skale komfortu oka i objawów
Częstość wymiany soczewek i związek przyczynowy
Skorygowana ostrość wzroku za pomocą soczewek studyjnych (Snellen)
Średni czas noszenia soczewek
Średni czas niewygodnego noszenia soczewek
Wyniki badania lampą szczelinową - Rogówka: obrzęk, neowaskularyzacja, nacieki; Wstrzyknięcie, nieprawidłowości stępu i inne powikłania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie Napier, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-04-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj