Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u kojenců

22. ledna 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané rutinním pediatrickým očkováním ve Spojeném království

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) ve srovnání s vakcínou Prevenar (7vPnC), pokud je podávána současně s běžnými pediatrickými vakcínami ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
      • Bangor, Spojené království, BT19 1NB
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
      • Co Antrim, Spojené království, BT41 3AE
      • Coventry, Spojené království, CV6 4DD
      • Ely, Spojené království, CB7 4HF
      • London, Spojené království, SW17 ORE
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
      • Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Weston-Super-Mare, Spojené království, BS22 6AJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří 2 měsíce (42 až 98 dní) v době zápisu.
  2. Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi telefonicky.
  3. Zdravé dítě, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  4. Rodiče/zákonní zástupci museli být schopni absolvovat všechny relevantní studijní postupy během účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
  2. Předchozí očkování konjugátem Hib, vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo meningokokovým vakcínám.
  3. Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  4. Kontraindikace očkování konjugátem Hib, vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, pneumokokovým konjugátům nebo meningokokovým konjugátům.
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  6. Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
  7. Anamnéza kultivačně ověřeného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae, Neisseria meningitidis nebo Hib.
  8. Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  9. Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních křečí, nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy. To nezahrnovalo vyřešení syndromů způsobených porodním traumatem, jako je Erbova obrna.
  10. Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek; např. Synagis®).
  11. Účast v jiném vyšetřovacím procesu. Účast na čistě observačních studiích byla přijatelná.
  12. Dítě, které bylo přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) personálu místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
13valentní pneumokoková vakcína
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jedna dávka 0,5 ml podaná ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců
Biologický: Pediacel
souběžná vakcína, jak v rameni 1, tak v rameni 2, ve 2 měsících, 3 měsících a 4 měsících věku
Biologický: NeisVac-C
souběžná vakcína, jak v rameni 1, tak v rameni 2, ve 2 měsících a 4 měsících věku
Biologický: Menitorix
souběžná vakcína, jak v rameni 1, tak v rameni 2, ve 12 měsících věku
Aktivní komparátor: 2
7valentní pneumokoková vakcína
Biologický: Pediacel
souběžná vakcína, jak v rameni 1, tak v rameni 2, ve 2 měsících, 3 měsících a 4 měsících věku
Biologický: NeisVac-C
souběžná vakcína, jak v rameni 1, tak v rameni 2, ve 2 měsících a 4 měsících věku
Biologický: Menitorix
souběžná vakcína, jak v rameni 1, tak v rameni 2, ve 12 měsících věku
Biologický: 7vPnC
Jedna dávka 0,5 ml podaná ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli titr baktericidního baktericidního testu na meningokok C v séru (SBA) ≥1:8 a předem definované hladiny protilátek pro pertusi a Haemophilus Influenzae typu b ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence.
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek proti meningokokům C SBA v séru ≥1:8 a předem definovaných prahových hladin protilátek s odpovídajícím 95% CI pro doprovodné antigeny polyribosylribitolfosfát (PRP) u haemophilus influenzae typu b [Hib](≥0,15 μg/ml nebo ≥ 1,0 μg/ml), toxoid černého kašle [PT], filamentózní hemaglutinin, pertaktin [FHA] a pertaktin (PRN) (≥5 jednotek Elisa EU/ml) a fimbriální aglutinogeny [FIM2 EU/2. ml) jsou uvedeny.
Jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku)
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokového C antigenu měřený pomocí SBA ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence
Časové okno: jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku)
Geometrická střední koncentrace protilátek Haemophilus Influenzae typu b (Hib) Polyribosylribitol fosfát (PRP) měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence
Časové okno: jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku)
Geometrická střední koncentrace protilátek pertusového filamentózního hemaglutininu (FHA), pertusového toxoidu (PT), pertaktinu (PRN) a fimbriálních aglutinogenů (FIM) měřená testem ELISA ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence
Časové okno: jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku)
Procento účastníků ve skupině 13vPnC, kteří dosáhli sérotypově specifické koncentrace IgG protilátek ≥0,35 µg/ml, měřeno 1 měsíc po 2dávkové sérii pro kojence, před a po dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku), před a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek WHO ≥ 0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku), před a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
Geometrická střední koncentrace protilátek ve skupině 13vPnC po 2dávkové sérii pro kojence, před a po dávce pro batolata.
Časové okno: jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku) a před a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
Koncentrace protilátek/geometrická střední koncentrace (GMC) měřená testem ELISA pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 3, 5, , 6A, 7F a 19A) jsou prezentovány s odpovídajícím 2-stranným 95% CI.
jeden měsíc po dávce kojenecké série 2 (5 měsíců věku) a před a po dávce pro batole (12 měsíců věku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli titru SBA ≥1:8 pro meningokokový C ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC před a po dávce pro batolata.
Časové okno: jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované hladiny protilátek proti Haemophilus Influenzae typu b ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce batolete.
Časové okno: jeden měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
Geometrická střední koncentrace protilátek pro PRP Haemophilus Influenzae typu b ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce pro batolata.
Časové okno: jeden měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokového C antigenu měřený SBA ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce batolete
Časové okno: jeden měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
jeden měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Indurace a erytém byly hodnoceny jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Během 4denního období po každé dávce
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
Systémové příhody (horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], ale ≤ 39 C, horečka > 39 C, ale ≤ 40 C, horečka > 40 C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek, užívání léků (léky) k prevenci příznaků a užívání léků k léčbě příznaků) byly shromážděny pomocí elektronického deníku; bylo hodnoceno procento účastníků každé akce.
Během 4denního období po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit