Studio per valutare un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati
22 gennaio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine nel Regno Unito
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC) rispetto a Prevenar (7vPnC), quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Atherstone, Regno Unito, CV9 1EU
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Bangor, Regno Unito, BT19 1NB
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
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Co Antrim, Regno Unito, BT41 3AE
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Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
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Ely, Regno Unito, CB7 4HF
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London, Regno Unito, SW17 ORE
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
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Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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Weston-Super-Mare, Regno Unito, BS22 6AJ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 mesi (da 42 a 98 giorni) al momento dell'iscrizione.
- Disponibile per l'intero periodo di studio e i cui genitori/tutori legali potrebbero essere raggiunti telefonicamente.
- Neonato sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio dello sperimentatore.
- I genitori/i tutori legali dovevano essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- - Precedente vaccinazione con vaccini Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o meningococco.
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione con vaccini Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, polio, pneumococco coniugato o meningococco coniugato.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
- Anamnesi di malattia invasiva colturale causata da S pneumoniae, Neisseria meningitidis o Hib.
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione, come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Ciò non includeva la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb.
- Ricezione di emoderivati o gamma-globuline (comprese le immunoglobuline anti-epatite B e gli anticorpi monoclonali; ad es. Synagis®).
- Partecipazione a un altro processo investigativo. La partecipazione a studi puramente osservazionali era accettabile.
- Neonato che era un discendente diretto (ad esempio, figlio o nipote) del personale del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Vaccino pneumococcico 13-valente
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Dose singola da 0,5 ml somministrata a 2, 3, 4 e 12 mesi di età
vaccino concomitante, sia al braccio 1 che al braccio 2, a 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi di età
vaccino concomitante, sia al braccio 1 che al braccio 2, a 2 mesi e 4 mesi di età
vaccino concomitante, sia al braccio 1 che al braccio 2, a 12 mesi di età
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Comparatore attivo: 2
Vaccino pneumococcico 7-valente
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vaccino concomitante, sia al braccio 1 che al braccio 2, a 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi di età
vaccino concomitante, sia al braccio 1 che al braccio 2, a 2 mesi e 4 mesi di età
vaccino concomitante, sia al braccio 1 che al braccio 2, a 12 mesi di età
Dose singola da 0,5 ml somministrata a 2, 3, 4 e 12 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo del saggio battericida sierico meningococcico C (SBA) ≥1:8 e livelli anticorpali predefiniti per la pertosse e l'Haemophilus influenzae di tipo b nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 2 dosi.
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale sierico meningococcico C SBA ≥1:8 e livelli di soglia anticorpali predefiniti con il corrispondente 95% CI per gli antigeni concomitanti poliribosilribitol fosfato (PRP) nell'haemophilus influenzae di tipo b [Hib] (≥0,15
μg/mL o ≥ 1,0 μg/mL), tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa, pertactina [FHA] e pertactina (PRN) (≥5 Unità Elisa EU/mL) e agglutinogeni fimbriali [FIM] (≥2,2 EU/ mL) sono presentati.
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Un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'antigene meningococcico C misurato mediante SBA nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 2 dosi
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica di Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) poliribosilribitol fosfato (PRP) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 2 dosi
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica dell'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA), del tossoide della pertosse (PT), della pertactina (PRN) e degli agglutinogeni fimbriali (FIM) come misurata mediante ELISA nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 2 dosi
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti nel gruppo 13vPnC che hanno raggiunto una concentrazione anticorpale IgG sierotipo-specifica ≥0,35 µg/mL misurata 1 mese dopo la serie di 2 dosi per neonati, prima e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età), prima e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'OMS ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età), prima e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica nel gruppo 13vPnC dopo la serie di 2 dosi per neonati, prima e dopo la dose per bambini piccoli.
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età) e prima e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale/concentrazione media geometrica (GMC) misurata mediante ELISA per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A) sono presentati con il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (5 mesi di età) e prima e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo SBA ≥1:8 per il meningococco C nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC prima e dopo la dose per bambini piccoli.
Lasso di tempo: un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito per Haemophilus Influenzae di tipo b nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini.
Lasso di tempo: un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica per Haemophilus Influenzae tipo b PRP nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini.
Lasso di tempo: un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'antigene meningococcico C misurato da SBA nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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un mese dopo la dose del bambino (13 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi sistemici (febbre ≥ 38 gradi Celsius [C] ma ≤ 39 C, febbre >39 C ma ≤ 40 C, febbre > 40 C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno, uso di farmaci (medicinali) per prevenire i sintomi e l'uso di farmaci per trattare i sintomi) sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico; è stata valutata la percentuale di partecipanti ad ogni evento.
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Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodgers GL, Esposito S, Principi N, Gutierrez-Brito M, Diez-Domingo J, Pollard AJ, Snape MD, Martinon-Torres F, Gruber WC, Patterson S, Thompson A, Gurtman A, Paradiso P, Scott DA. Immune response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine with a reduced dosing schedule. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4765-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.009. Epub 2013 Aug 16.
- Snape MD, Klinger CL, Daniels ED, John TM, Layton H, Rollinson L, Pestridge S, Dymond S, Galiza E, Tansey S, Scott DA, Baker SA, Jones TR, Yu LM, Gruber WC, Emini EA, Faust SN, Finn A, Heath PT, Pollard AJ. Immunogenicity and reactogenicity of a 13-valent-pneumococcal conjugate vaccine administered at 2, 4, and 12 months of age: a double-blind randomized active-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Dec;29(12):e80-90. doi: 10.1097/inf.0b013e3181faa6be.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-007
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti