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Studie zur Bewertung eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Säuglingen

22. Januar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen, die mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen im Vereinigten Königreich behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) im Vergleich zu Prevenar (7vPnC) bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Vereinigten Königreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1NB
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
      • Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 3AE
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
      • Ely, Vereinigtes Königreich, CB7 4HF
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Weston-Super-Mare, Vereinigtes Königreich, BS22 6AJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 2 Monaten (42 bis 98 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. für die gesamte Studienzeit zur Verfügung stehen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar sind.
  3. Gesunder Säugling, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und des Urteils des Prüfarztes festgestellt.
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte mussten in der Lage sein, alle relevanten Studienverfahren während der Studienteilnahme abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Impfung mit zugelassenem oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken.
  2. Vorherige Impfung mit Hib-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio- oder Meningokokken-Impfstoffen.
  3. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  4. Kontraindikation für die Impfung mit Hib-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-, Pneumokokken-Konjugat- oder Meningokokken-Konjugat-Impfstoffen.
  5. Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
  7. Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae, Neisseria meningitidis oder Hib verursacht wurde.
  8. Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
  9. Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Erkrankungen, wie z. B. Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Erkrankungen. Dies beinhaltete nicht die Auflösung von Syndromen aufgrund eines Geburtstraumas wie Erb-Lähmung.
  10. Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern; z. B. Synagis®).
  11. Teilnahme an einem anderen Untersuchungsverfahren. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien war akzeptabel.
  12. Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Personals des Studienzentrums war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
13-valenter Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten
Biologisch: Pediacel
gleichzeitige Impfung, sowohl in Arm 1 als auch in Arm 2, im Alter von 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Biologisch: NeisVac-C
gleichzeitige Impfung, sowohl in Arm 1 als auch in Arm 2, im Alter von 2 Monaten und 4 Monaten
Biologisch: Menitorix
gleichzeitige Impfung, sowohl in Arm 1 als auch in Arm 2, im Alter von 12 Monaten
Aktiver Komparator: 2
7-valenter Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: Pediacel
gleichzeitige Impfung, sowohl in Arm 1 als auch in Arm 2, im Alter von 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Biologisch: NeisVac-C
gleichzeitige Impfung, sowohl in Arm 1 als auch in Arm 2, im Alter von 2 Monaten und 4 Monaten
Biologisch: Menitorix
gleichzeitige Impfung, sowohl in Arm 1 als auch in Arm 2, im Alter von 12 Monaten
Biologisch: 7vPnC
Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Meningokokken-C-Serumbakterizid-Assay (SBA)-Titer ≥1:8 und vordefinierte Antikörperspiegel für Pertussis und Haemophilus Influenzae Typ b in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Säuglingsserie erreichten.
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Meningokokken-C-SBA-Antikörpertiter im Serum ≥ 1:8 und vordefinierte Antikörper-Schwellenwerte mit dem entsprechenden 95 %-KI für begleitende Antigene Polyribosylribitolphosphat (PRP) bei Hämophilus influenzae Typ b [Hib] (≥ 0,15 μg/mL oder ≥ 1,0 μg/mL), Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin, Pertactin [FHA] und Pertactin (PRN) (≥5 Elisa-Einheiten EU/mL) und Fimbrienagglutinogene [FIM] (≥2,2 EU/ ml) werden vorgestellt.
Einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Meningokokken-C-Antigen, gemessen durch SBA in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) Polyribosylribitolphosphat (PRP), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration von filamentösem Pertussis-Hämagglutinin (FHA), Pertussis-Toxoid (PT), Pertactin (PRN) und Fimbrial-Agglutinogenen (FIM), gemessen durch ELISA in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Säuglingsserie
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (5 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer in der 13vPnC-Gruppe, die eine serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen, gemessen 1 Monat nach der 2-Dosis-Säuglingsserie, vor und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 5 Monaten), vor und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der WHO vordefinierten Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere spezifische Pneumokokken-Serotypen erreichen 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 5 Monaten), vor und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration in der 13vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Säuglingsserie, vor und nach der Kleinkinddosis.
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 5 Monaten) und vor und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Antikörperkonzentration/geometrische Mittelkonzentration (GMC), gemessen durch ELISA für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5 , 6A, 7F und 19A) werden mit entsprechendem 2-seitigem 95 %-KI dargestellt.
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 5 Monaten) und vor und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Kleinkinddosis einen SBA-Titer ≥1:8 für Meningokokken-C in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe erreichten.
Zeitfenster: einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis einen vordefinierten Antikörperspiegel für Haemophilus Influenzae Typ b erreichten.
Zeitfenster: einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration für Haemophilus Influenzae Typ b PRP in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis.
Zeitfenster: einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Meningokokken-C-Antigen, gemessen durch SBA in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
einen Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die von vorab festgelegten lokalen Reaktionen berichten
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach jeder Dosis
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Verhärtung und Erythem wurden als Beliebig (Verhärtung oder Erythem vorhanden) skaliert; Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Während der 4 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach jeder Dosis
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 38 °C, aber ≤ 39 °C, Fieber > 39 °C, aber ≤ 40 °C, Fieber > 40 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf, Einnahme von Medikamenten (Medikamenten) zur Vorbeugung von Symptomen und Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Symptomen) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erhoben; Prozentsatz der Teilnehmer bei jeder Veranstaltung wurde bewertet.
Während der 4 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-007

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