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Étude pour évaluer un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les nourrissons

22 janvier 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, à contrôle actif et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé administrés avec des vaccinations pédiatriques de routine au Royaume-Uni

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) par rapport à Prevenar (7vPnC), lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Atherstone, Royaume-Uni, CV9 1EU
      • Bangor, Royaume-Uni, BT19 1NB
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
      • Co Antrim, Royaume-Uni, BT41 3AE
      • Coventry, Royaume-Uni, CV6 4DD
      • Ely, Royaume-Uni, CB7 4HF
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Weston-Super-Mare, Royaume-Uni, BS22 6AJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 2 mois (42 à 98 jours) au moment de l'inscription.
  2. Disponible pour toute la période d'études et dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) peuvent être joints par téléphone.
  3. Nourrisson en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  4. Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) devaient être en mesure d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
  2. Vaccination antérieure avec Hib conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite ou vaccin contre le méningocoque.
  3. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  4. Contre-indication à la vaccination avec les vaccins conjugués Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, pneumococcique conjugué ou méningococcique conjugué.
  5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  6. Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés.
  7. Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par S pneumoniae, Neisseria meningitidis ou Hib.
  8. Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  9. Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs, tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autres troubles importants. Cela n'incluait pas la résolution des syndromes dus à un traumatisme à la naissance tels que la paralysie d'Erb.
  10. Réception de produits sanguins ou de gamma-globuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux ; par exemple, Synagis®).
  11. Participation à un autre essai expérimental. La participation à des études purement observationnelles était acceptable.
  12. Nourrisson qui était un descendant direct (par exemple, un enfant ou un petit-enfant) du personnel du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaccin antipneumococcique 13-valent
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
Dose unique de 0,5 mL administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois
Biologique: Pédiacelle
vaccin concomitant, à la fois dans le bras 1 et dans le bras 2, à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois
Biologique: NeisVac-C
vaccin concomitant, à la fois dans le bras 1 et dans le bras 2, à l'âge de 2 mois et de 4 mois
Biologique: Menitorix
vaccin concomitant, à la fois dans le bras 1 et dans le bras 2, à l'âge de 12 mois
Comparateur actif: 2
Vaccin antipneumococcique 7-valent
Biologique: Pédiacelle
vaccin concomitant, à la fois dans le bras 1 et dans le bras 2, à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois
Biologique: NeisVac-C
vaccin concomitant, à la fois dans le bras 1 et dans le bras 2, à l'âge de 2 mois et de 4 mois
Biologique: Menitorix
vaccin concomitant, à la fois dans le bras 1 et dans le bras 2, à l'âge de 12 mois
Biologique: 7vPnC
Dose unique de 0,5 mL administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un titre de test bactéricide sérique (SBA) contre le méningocoque C ≥ 1: 8 et des niveaux d'anticorps prédéfinis pour la coqueluche et Haemophilus Influenzae de type b dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons.
Délai: Un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps sériques contre le méningocoque C SBA ≥ 1: 8 et des niveaux seuils d'anticorps prédéfinis avec l'IC à 95 % correspondant pour les antigènes concomitants polyribosylribitol phosphate (PRP) dans l'haemophilus influenzae de type b [Hib] (≥ 0,15 μg/mL ou ≥ 1,0 μg/mL), anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse, pertactine [FHA] et pertactine (PRN) (≥5 unités Elisa UE/mL) et agglutinogènes fimbriaux [FIM] (≥2,2 UE/ mL) sont présentés.
Un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'antigène méningococcique C mesuré par SBA dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
Moyenne géométrique de la concentration en anticorps du phosphate de polyribosylribitol (PRP) de Haemophilus Influenzae de type b (Hib), mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
Moyenne géométrique de la concentration en anticorps de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) de la coqueluche, de l'anatoxine coquelucheuse (PT), de la pertactine (PRN) et des agglutinogènes fimbriaux (FIM) mesurée par ELISA dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois)
Pourcentage de participants du groupe 13vPnC atteignant une concentration d'anticorps IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 µg/mL mesurée 1 mois après la série de 2 doses pour nourrissons, avant et après la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois), avant et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Pourcentages de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'OMS ≥ 0,35 μg/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois), avant et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps dans le groupe 13vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons, avant et après la dose pour tout-petits.
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois) et avant et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration d'anticorps/concentration moyenne géométrique (GMC) mesurée par ELISA pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5 , 6A, 7F et 19A) sont présentés avec un IC à 95 % bilatéral correspondant.
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (5 mois) et avant et après la dose pour tout-petits (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant un titre SBA ≥ 1: 8 pour le méningocoque C dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC avant et après la dose du tout-petit.
Délai: un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps prédéfini pour Haemophilus Influenzae de type b dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose du tout-petit.
Délai: un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps pour Haemophilus Influenzae Type b PRP dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose du tout-petit.
Délai: un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'antigène méningococcique C mesuré par SBA dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose du tout-petit
Délai: un mois après la dose du tout-petit (13 mois)
un mois après la dose du tout-petit (13 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies
Délai: Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'induration et l'érythème ont été mis à l'échelle comme Tout (induration ou érythème présent) ; Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis
Délai: Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Événements systémiques (fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C] mais ≤ 39 C, fièvre > 39 C mais ≤ 40 C, fièvre > 40 C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil, utilisation de médicaments (médicaments) pour prévenir les symptômes , et utilisation de médicaments pour traiter les symptômes) ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique ; pourcentage de participants à chaque événement a été évalué.
Pendant la période de 4 jours après chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2006

Première publication (Estimation)

4 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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