Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos spædbørn

22. januar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Det Forenede Kongerige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugat (13vPnC)-vaccine sammenlignet med Prevenar (7vPnC), når den gives samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, BT19 1NB
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
      • Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 3AE
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
      • Ely, Det Forenede Kongerige, CB7 4HF
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Weston-Super-Mare, Det Forenede Kongerige, BS22 6AJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2 måneder (42 til 98 dage) på tidspunktet for tilmelding.
  2. Tilgængelig i hele studieperioden, og hvis forældre/værge kan kontaktes telefonisk.
  3. Sundt spædbarn, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  4. Forældre/værge skulle være i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
  2. Tidligere vaccination med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller meningokokvacciner.
  3. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  4. Kontraindikation til vaccination med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, kighoste-, polio-, pneumokokkonjugat- eller meningokokkonjugatvacciner.
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  6. Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
  7. Historie med kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae, Neisseria meningitidis eller Hib.
  8. Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  9. Betydelig neurologisk lidelse eller anfaldshistorie, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser, såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser. Dette omfattede ikke løse syndromer på grund af fødselstraumer såsom Erb parese.
  10. Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. Synagis®).
  11. Deltagelse i en anden undersøgelsesproces. Deltagelse i rent observationsstudier var acceptabel.
  12. Spædbarn, der var en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af personalet på studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
13-valent pneumokokvaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Enkelt dosis på 0,5 ml givet ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen
Biologisk: Pediacel
samtidig vaccine, både ved arm 1 og arm 2, ved 2 måneders, 3 måneders og 4 måneders alderen
Biologisk: NeisVac-C
samtidig vaccine, både ved arm 1 og arm 2, ved 2 måneders og 4 måneders alderen
Biologisk: Menitorix
samtidig vaccine, både ved arm 1 og ved arm 2, ved 12 måneders alderen
Aktiv komparator: 2
7-valent pneumokokvaccine
Biologisk: Pediacel
samtidig vaccine, både ved arm 1 og arm 2, ved 2 måneders, 3 måneders og 4 måneders alderen
Biologisk: NeisVac-C
samtidig vaccine, både ved arm 1 og arm 2, ved 2 måneders og 4 måneders alderen
Biologisk: Menitorix
samtidig vaccine, både ved arm 1 og ved arm 2, ved 12 måneders alderen
Biologisk: 7vPnC
Enkelt 0,5 ml dosis givet ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en meningokok C Serum Bactericidal Assay (SBA)-titer ≥1:8 og foruddefinerede antistofniveauer for Pertussis og Haemophilus Influenzae Type b i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis Infant Series.
Tidsramme: En måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår en meningokok C SBA-serumantistoftiter ≥1:8 og foruddefinerede antistoftærskelniveauer med den tilsvarende 95 % CI for samtidige antigener polyribosylribitolphosphat (PRP) i haemophilus influenzae type b [Hib](≥0.15. μg/mL eller ≥ 1,0 μg/mL), pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin, pertactin [FHA] og pertactin (PRN) (≥5 Elisa Units EU/mL) og fimbrial agglutinogener [FIM] (≥2,2 EU mL) præsenteres.
En måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
Geometrisk middeltiter (GMT) af meningokok C-antigen som målt ved SBA i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosylribitolphosphat (PRP) som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe efter 2-dosis spædbørn serien
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af pertusis filamentøs hæmagglutinin (FHA), pertussis toxoid (PT), pertactin (PRN) og fimbrial agglutinogener (FIM) målt ved ELISA i 13vPnC gruppe i forhold til 7vPnC gruppe efter 2-dosis spædbørn serien
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen)
Procentdel af deltagere i 13vPnC-gruppen, der opnår en serotypespecifik IgG-antistofkoncentration ≥0,35 µg/mL målt 1 måned efter 2-dosis spædbørnsserien, før og efter småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen), før og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår WHO's foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35 μg/mL sammen med den tilsvarende 95% CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F yderligere pneumoccal-specifikke til sero-6-specifikke pneumokok-typer) 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen), før og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration i 13vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørnsserien, før og efter småbørnsdosis.
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen) og før og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Antistofkoncentration/geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved ELISA for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper specifikke for 13vPnC 1,3 , 6A, 7F og 19A) præsenteres med tilsvarende 2-sidet 95 % CI.
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (5 måneders alderen) og før og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en SBA-titer ≥1:8 for Meningokok C i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen før og efter småbørnsdosis.
Tidsramme: en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
en måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår et foruddefineret antistofniveau for Haemophilus Influenzae Type b i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis.
Tidsramme: en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration for Haemophilus Influenzae Type b PRP i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis.
Tidsramme: en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokok C-antigen som målt ved SBA i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)
en måned efter småbørnsdosis (13 måneders alderen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
Systemiske hændelser (feber ≥ 38 grader Celsius [C], men ≤ 39 C, feber >39 C men ≤ 40 C, feber > 40 C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn, brug af medicin (Meds) for at forebygge symptomer og brug af medicin til at behandle symptomer) blev indsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog; procentdel af deltagere med hver begivenhed blev evalueret.
I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner