Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální Imiquimod pro Bowenovu chorobu hlavy a krku

25. března 2008 aktualizováno: Brooke Army Medical Center

Zkouška fáze III po dobu 6 týdnů s Imiquimodem pro léčbu Bowensovy choroby hlavy a krku. Výsledkem je histologická clearance po 14 týdnech.

  • Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie imichimodu pro léčbu histologicky prokázané Bowensovy choroby hlavy a krku.
  • Nulová hypotéza: Žádný rozdíl v míře histologické clearance u pacientů s hlavou nebo krkem Bowens léčených imichimodem oproti placebu.
  • Výsledek: Histologická clearance Bowensovy choroby v T=14 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studium Zápis

Kritéria pro zařazení: Vojenští příjemci s histologicky prokázanou Bowensovou chorobou, lokalizovanou na hlavě a krku, definovanou jako jakákoli oblast nad klíční kostí a přední od zadního trojúhelníku krku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bioptické léze Recidivující léze z předchozí Bowenovy choroby prokázané biopsií
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Imunosuprese, včetně HIV, pacienti po transplantaci užívající imunosupresivní léky, pacienti s rakovinou na chemoterapii a hematologické malignity (např. lymfom, leukémie)
  • Postižení sliznice

  • Léze větší než 2 cm

    • Metody: Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny (6 týdnů od pondělí do pátku Imiquimod na místo Bowens) nebo do skupiny s vehikulem (stejný léčebný režim). Všichni pacienti podstoupí chirurgickou excizi (Mohs nebo jednoduchá excize) místa, kde je onemocnění buď viditelné, nebo bylo přítomno, a tkáň je vyšetřena na histologický důkaz reziduální Bowensovy choroby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza Bowenovy choroby (skvamocelulární karcinom in situ), definovaná jako atypie keratinocytů v plné tloušťce a architektonická porucha omezená na epidermis, s nebo bez postižení folikulární jednotky

    • Nachází se na hlavě a krku, definuje se jako jakákoli oblast nad klíční kostí a před zadním trojúhelníkem krku
    • Primární Bowenova choroba (první diagnóza)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bioptické léze
  • Recidivující léze z předchozí Bowenovy choroby prokázané biopsií
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Imunosuprese, včetně HIV, pacienti po transplantaci užívající imunosupresivní léky, pacienti s rakovinou na chemoterapii a hematologické malignity (např. lymfom, leukémie)
  • Postižení sliznice
  • Léze větší než 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histologická clearance Bowensovy choroby u léčené skupiny oproti skupině s placebem
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole M Owens, MD, Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2005.087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit