Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имихимод для местного применения при болезни Боуэна головы и шеи

25 марта 2008 г. обновлено: Brooke Army Medical Center

Фаза III испытания имихимода в течение 6 недель для лечения болезни Боуэна головы и шеи. Результатом является гистологический клиренс через 14 недель.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование имиквимода для лечения гистологически доказанной болезни Боуэна головы и шеи.
Нулевая гипотеза: нет различий в скорости гистологического клиренса у пациентов с болезнью Боуэнс головы или шеи, получавших имихимод, по сравнению с плацебо.
Исход: гистологическое устранение болезни Боуэна через Т=14 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Болезнь Боуэна

Вмешательство/лечение

Лекарство: Имихимод

Подробное описание

Интервенционное исследование

Критерии включения: военные бенефициары с гистологически подтвержденной болезнью Боуэна, расположенной на голове и шее, определяемой как любая область выше ключицы и впереди заднего треугольника шеи.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение биопсийного очага Рецидивирующие очаги от ранее подтвержденной биопсией болезни Боуэна
Пациенты моложе 18 лет
Беременность
Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ, пациенты после трансплантации, принимающие иммуносупрессивные препараты, онкологические больные, получающие химиотерапию, и гематологические злокачественные новообразования (например, лимфома, лейкемия)
Вовлечение слизистой оболочки
Поражения более 2 см
- Методы. Пациенты были рандомизированы в группу лечения (6 недель приема имихимода с понедельника по пятницу в центр Bowens) или группу носителя (такая же схема лечения). Всем пациентам проводят хирургическое иссечение (Mohs или простое иссечение) участка, где болезнь либо видна, либо присутствовала, и ткани исследуются на гистологические признаки остаточной болезни Боуэна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологический диагноз болезни Боуэна (плоскоклеточный рак in situ), определяемый как полнослойная атипия кератиноцитов и архитектурное нарушение, ограниченное эпидермисом, с вовлечением или без вовлечения фолликулярных единиц
- Расположен на голове и шее, определяется как любая область выше ключицы и кпереди от заднего треугольника шеи.
- Первичная болезнь Боуэна (первый диагноз)

Критерий исключения:

Предшествующее лечение биопсийного очага
Рецидивирующие поражения от ранее подтвержденной биопсией болезни Боуэна
Пациенты моложе 18 лет
Беременность
Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ, пациенты после трансплантации, принимающие иммуносупрессивные препараты, онкологические больные, получающие химиотерапию, и гематологические злокачественные новообразования (например, лимфома, лейкемия)
Вовлечение слизистой оболочки
Поражения более 2 см

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
гистологическое устранение болезни Боуэна в группе получавших лечение по сравнению с группой плацебо Временное ограничение: 14 недель	14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

Главный следователь: Nicole M Owens, MD, Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C.2005.087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .