Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Imiquimod til Bowens sygdom i hoved og hals

25. marts 2008 opdateret af: Brooke Army Medical Center

Fase III forsøg med 6 ugers Imiquimod til behandling af Bowens sygdom i hoved og nakke. Resultatet er histologisk clearance efter 14 uger.

  • Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med imiquimod til behandling af histologisk dokumenteret Bowens sygdom i hoved og nakke.
  • Nulhypotese: Ingen forskel i histologiske clearance-rater for patienter med hoved- eller halsbowens behandlet med imiquimod versus placebo.
  • Resultat: Histologisk clearance af Bowens sygdom ved T=14 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie Tilmelding

Inklusionskriterier: Militære modtagere med histologisk dokumenteret Bowens sygdom, lokaliseret på hoved og hals, defineret som ethvert område over kravebenet og anteriort i forhold til den posteriore trekant af halsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af biopsi læsion Tilbagevendende læsioner fra tidligere biopsi-påvist Bowens sygdom
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Immunsuppression, herunder HIV, transplanterede patienter på immunundertrykkende medicin, cancerpatienter i kemoterapi og hæmatologiske maligniteter (f.eks. lymfom, leukæmi)
  • Slimhindepåvirkning

  • Læsioner større end 2 cm

    • Metoder: Pts randomiseret til behandlingsgruppe (6 ugers man-fredag ​​Imiquimod til Bowens sted) eller vehikelgruppe (samme behandlingsregime). Alle patienter gennemgår kirurgisk excision (Mohs eller simpel excision) af det sted, hvor sygdommen enten er synlig eller var til stede, og væv undersøges for histologiske tegn på resterende Bowens sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af Bowens sygdom (pladecellekarcinom in situ), defineret som keratinocytatypi i fuld tykkelse og arkitektonisk lidelse begrænset til epidermis, med eller uden involvering af follikulær enhed

    • Placeret på hovedet og halsen, defineret som ethvert område, der er højere end kravebenet og anteriort i forhold til den bageste trekant af halsen
    • Primær Bowens sygdom (første diagnose)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af biopsi læsion
  • Tilbagevendende læsioner fra tidligere biopsi-påvist Bowens sygdom
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Immunsuppression, herunder HIV, transplanterede patienter på immunundertrykkende medicin, cancerpatienter i kemoterapi og hæmatologiske maligniteter (f.eks. lymfom, leukæmi)
  • Slimhindepåvirkning
  • Læsioner større end 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk clearance af Bowens sygdom i behandlet kontra placebo gruppe
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole M Owens, MD, Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2005.087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner