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Topisches Imiquimod für Morbus Bowen des Kopfes und Halses

25. März 2008 aktualisiert von: Brooke Army Medical Center

Phase-III-Studie über 6 Wochen mit Imiquimod zur Behandlung von Morbus Bowen im Kopf- und Halsbereich. Das Ergebnis ist eine histologische Clearance nach 14 Wochen.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Imiquimod zur Behandlung des histologisch nachgewiesenen Morbus Bowen im Kopf-Hals-Bereich.
Nullhypothese: Kein Unterschied in den histologischen Clearance-Raten von Patienten mit Kopf-Hals-Bowens, die mit Imiquimod behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Ergebnis: Histologische Abheilung des Morbus Bowens bei T=14 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Bowens-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Imiquimod

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle Studie Einschreibung

Einschlusskriterien: Militärische Anspruchsberechtigte mit histologisch nachgewiesener Bowens-Krankheit an Kopf und Hals, definiert als jeder Bereich oberhalb des Schlüsselbeins und anterior des hinteren Dreiecks des Halses

Ausschlusskriterien:

Frühere Behandlung von biopsierten Läsionen Wiederkehrende Läsionen von früherem durch Biopsie nachgewiesenem Morbus Bowen
Patienten unter 18 Jahren
Schwangerschaft
Immunsuppression, einschließlich HIV, Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Medikation, Krebspatienten unter Chemotherapie und hämatologische Malignome (z. B. Lymphom, Leukämie)
Schleimhautbeteiligung
Läsionen größer als 2 cm
- Methoden: Die Patienten wurden randomisiert der Behandlungsgruppe (6 Wochen Imiquimod von Montag bis Freitag zum Standort Bowens) oder der Vehikelgruppe (gleiches Behandlungsschema) zugeteilt. Alle Patienten werden einer chirurgischen Exzision (Mohs- oder einfache Exzision) der Stelle unterzogen, an der die Krankheit entweder sichtbar ist oder vorhanden war, und das Gewebe wird auf histologische Anzeichen einer verbleibenden Bowens-Krankheit untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Diagnose von Morbus Bowen (Plattenepithelkarzinom in situ), definiert als Atypie der Keratinozyten in voller Dicke und architektonische Störung, die auf die Epidermis beschränkt ist, mit oder ohne Beteiligung der follikulären Einheit
- An Kopf und Hals gelegen, definiert als jeder Bereich oberhalb des Schlüsselbeins und vor dem hinteren Dreieck des Halses
- Primärer Morbus Bowen (Erstdiagnose)

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung der biopsierten Läsion
Wiederkehrende Läsionen von früherem durch Biopsie nachgewiesenem Morbus Bowen
Patienten unter 18 Jahren
Schwangerschaft
Immunsuppression, einschließlich HIV, Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Medikation, Krebspatienten unter Chemotherapie und hämatologische Malignome (z. B. Lymphom, Leukämie)
Schleimhautbeteiligung
Läsionen größer als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Histologische Beseitigung des Morbus Bowens in der behandelten versus Placebo-Gruppe Zeitfenster: 14 Wochen	14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Nicole M Owens, MD, Brooke Army Medical Center Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat