Imiquimod topico per la malattia della testa e del collo di Bowen
25 marzo 2008 aggiornato da: Brooke Army Medical Center
Studio di fase III di 6 settimane di Imiquimod per il trattamento della malattia di Bowens della testa e del collo. L'esito è la clearance istologica a 14 settimane.
- Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di imiquimod per il trattamento della malattia di Bowens istologicamente provata della testa e del collo.
- Ipotesi nulla: nessuna differenza nei tassi di clearance istologica dei pazienti con Bowens testa o collo trattati con imiquimod rispetto al placebo.
- Risultato: eliminazione istologica della malattia di Bowens a T=14 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio interventistico Iscrizione
Criteri di inclusione: beneficiari militari con malattia di Bowens istologicamente provata, localizzata sulla testa e sul collo, definita come qualsiasi area superiore alla clavicola e anteriore al triangolo posteriore del collo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento della lesione sottoposta a biopsia Lesioni ricorrenti da precedente malattia di Bowen comprovata da biopsia
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
- Immunosoppressione, compreso l'HIV, pazienti trapiantati in trattamento con farmaci immunosoppressori, pazienti oncologici in chemioterapia e neoplasie ematologiche (ad es. linfoma, leucemia)
- Coinvolgimento delle mucose
Lesioni superiori a 2 cm
- Metodi: pazienti randomizzati al gruppo di trattamento (6 settimane dal lunedì al venerdì Imiquimod presso il sito di Bowens) o al gruppo veicolo (stesso regime di trattamento). Tutti i pazienti vengono sottoposti a escissione chirurgica (Mohs o semplice escissione) del sito in cui la malattia è visibile o era presente e il tessuto esaminato per evidenza istologica di malattia di Bowens residua
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologica della malattia di Bowen (carcinoma a cellule squamose in situ), definita come atipia dei cheratinociti a tutto spessore e disturbo architettonico limitato all'epidermide, con o senza coinvolgimento dell'unità follicolare
- Situato sulla testa e sul collo, definito come qualsiasi area superiore alla clavicola e anteriore al triangolo posteriore del collo
- Malattia di Bowen primaria (prima diagnosi)
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente della lesione sottoposta a biopsia
- Lesioni ricorrenti da precedente malattia di Bowen comprovata da biopsia
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
- Immunosoppressione, compreso l'HIV, pazienti trapiantati in trattamento con farmaci immunosoppressori, pazienti oncologici in chemioterapia e neoplasie ematologiche (ad es. linfoma, leucemia)
- Coinvolgimento delle mucose
- Lesioni superiori a 2 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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clearance istologica della malattia di Bowens nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole M Owens, MD, Brooke Army Medical Center Department of Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2005.087
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