Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate Under Fed & Fasted Conditions
8. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi
A Randomized, Open-Label, Cross-Over Study, to Compare the Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate (COARSUCAM™) After Single Oral Administration Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
- Primary Objective: to evaluate the interaction with food after a single oral dose of a fixed combination of amodiaquine (AQ) and artesunate (AS) (COARSUCAM™) in healthy male subjects
- Secondary Objective: to assess the clinical and biological safety and tolerability of Coarsucam™
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian subjects
- Weight between 50 kg and 90 kg. 18 ≤ Body Mass Index ≤ 28 kg/m2.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics/Time course of the plasma concentrations of AS, AQ & their pharmacologically active metabolites dihydroartemisinin (DHA) & desethylamodiaquine (DSA), used to determine:Tmax, Cmax, t1/2, AUC(0-t) & AUC(0-Inf) for AS, DHA & AQ
Časové okno: During all the study conduct
|
During all the study conduct
|
|
Tmax, Cmax, Truncated AUC(0-10d) for DSA
Časové okno: during the study conduct
|
during the study conduct
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability/Adverse events, physical examinations, vital signs including heart rate and blood pressure, ECG and laboratory parameters.
Časové okno: From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valérie Lameyre, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARAMF_L_01570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .