Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate Under Fed & Fasted Conditions
2008年12月8日 更新者：Sanofi
A Randomized, Open-Label, Cross-Over Study, to Compare the Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate (COARSUCAM™) After Single Oral Administration Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
- Primary Objective: to evaluate the interaction with food after a single oral dose of a fixed combination of amodiaquine (AQ) and artesunate (AS) (COARSUCAM™) in healthy male subjects
- Secondary Objective: to assess the clinical and biological safety and tolerability of Coarsucam™
研究概览
研究类型
介入性
注册
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian subjects
- Weight between 50 kg and 90 kg. 18 ≤ Body Mass Index ≤ 28 kg/m2.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics/Time course of the plasma concentrations of AS, AQ & their pharmacologically active metabolites dihydroartemisinin (DHA) & desethylamodiaquine (DSA), used to determine:Tmax, Cmax, t1/2, AUC(0-t) & AUC(0-Inf) for AS, DHA & AQ
大体时间：During all the study conduct
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During all the study conduct
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Tmax, Cmax, Truncated AUC(0-10d) for DSA
大体时间：during the study conduct
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during the study conduct
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability/Adverse events, physical examinations, vital signs including heart rate and blood pressure, ECG and laboratory parameters.
大体时间：From the signature of the informed consent up to the end of the study
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From the signature of the informed consent up to the end of the study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Valérie Lameyre、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月10日
首次发布 (估计)
2006年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月8日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Artesunate + Amodiaquine的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘