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Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate Under Fed & Fasted Conditions

8. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Open-Label, Cross-Over Study, to Compare the Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate (COARSUCAM™) After Single Oral Administration Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects

Primary Objective: to evaluate the interaction with food after a single oral dose of a fixed combination of amodiaquine (AQ) and artesunate (AS) (COARSUCAM™) in healthy male subjects
Secondary Objective: to assess the clinical and biological safety and tolerability of Coarsucam™

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Malaria

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Artesunate + Amodiaquine

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Healthy Caucasian subjects
Weight between 50 kg and 90 kg. 18 ≤ Body Mass Index ≤ 28 kg/m2.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pharmacokinetics/Time course of the plasma concentrations of AS, AQ & their pharmacologically active metabolites dihydroartemisinin (DHA) & desethylamodiaquine (DSA), used to determine:Tmax, Cmax, t1/2, AUC(0-t) & AUC(0-Inf) for AS, DHA & AQ Zeitfenster: During all the study conduct	During all the study conduct
Tmax, Cmax, Truncated AUC(0-10d) for DSA Zeitfenster: during the study conduct	during the study conduct

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Safety and tolerability/Adverse events, physical examinations, vital signs including heart rate and blood pressure, ECG and laboratory parameters. Zeitfenster: From the signature of the informed consent up to the end of the study	From the signature of the informed consent up to the end of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

Studienleiter: Valérie Lameyre, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat