Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate Under Fed & Fasted Conditions

8 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Open-Label, Cross-Over Study, to Compare the Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate (COARSUCAM™) After Single Oral Administration Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects

Primary Objective: to evaluate the interaction with food after a single oral dose of a fixed combination of amodiaquine (AQ) and artesunate (AS) (COARSUCAM™) in healthy male subjects
Secondary Objective: to assess the clinical and biological safety and tolerability of Coarsucam™

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Malaria

Interwencja / Leczenie

Lek: Artesunate + Amodiaquine

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy Caucasian subjects
Weight between 50 kg and 90 kg. 18 ≤ Body Mass Index ≤ 28 kg/m2.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pharmacokinetics/Time course of the plasma concentrations of AS, AQ & their pharmacologically active metabolites dihydroartemisinin (DHA) & desethylamodiaquine (DSA), used to determine:Tmax, Cmax, t1/2, AUC(0-t) & AUC(0-Inf) for AS, DHA & AQ Ramy czasowe: During all the study conduct	During all the study conduct
Tmax, Cmax, Truncated AUC(0-10d) for DSA Ramy czasowe: during the study conduct	during the study conduct

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Safety and tolerability/Adverse events, physical examinations, vital signs including heart rate and blood pressure, ECG and laboratory parameters. Ramy czasowe: From the signature of the informed consent up to the end of the study	From the signature of the informed consent up to the end of the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Valérie Lameyre, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości