Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate Under Fed & Fasted Conditions

8. december 2008 opdateret af: Sanofi

A Randomized, Open-Label, Cross-Over Study, to Compare the Bioavailability of the Fixed Combination of Amodiaquine and Artesunate (COARSUCAM™) After Single Oral Administration Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects

Primary Objective: to evaluate the interaction with food after a single oral dose of a fixed combination of amodiaquine (AQ) and artesunate (AS) (COARSUCAM™) in healthy male subjects
Secondary Objective: to assess the clinical and biological safety and tolerability of Coarsucam™

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Malaria

Intervention / Behandling

Medicin: Artesunate + Amodiaquine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy Caucasian subjects
Weight between 50 kg and 90 kg. 18 ≤ Body Mass Index ≤ 28 kg/m2.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pharmacokinetics/Time course of the plasma concentrations of AS, AQ & their pharmacologically active metabolites dihydroartemisinin (DHA) & desethylamodiaquine (DSA), used to determine:Tmax, Cmax, t1/2, AUC(0-t) & AUC(0-Inf) for AS, DHA & AQ Tidsramme: During all the study conduct	During all the study conduct
Tmax, Cmax, Truncated AUC(0-10d) for DSA Tidsramme: during the study conduct	during the study conduct

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Safety and tolerability/Adverse events, physical examinations, vital signs including heart rate and blood pressure, ECG and laboratory parameters. Tidsramme: From the signature of the informed consent up to the end of the study	From the signature of the informed consent up to the end of the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: Valérie Lameyre, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier