Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Herceptin (Trastuzumab)/Docetaxel in Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer.

21. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study to Compare the Effect of First-line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Avastin plus Herceptin/docetaxel, versus Herceptin/docetaxel alone, in patients with HER2 positive locally recurrent or metastatic breast cancer who have not received prior chemotherapy for their metastatic disease. Patients will be randomized 1:1 to receive either Avastin (15mg/kg iv q3weeks) + Herceptin (8mg/kg iv loading dose and 6mg/kg iv q3weeks maintenance) + docetaxel (100mg/m2 iv q3weeks) or Herceptin + docetaxel alone. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
      • Cordoba, Argentina, 5004
      • La Plata, Argentina, B1902CMK
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Salta, Argentina, 4400
      • San Martin, Argentina, 1650
      • Santa Fe, Argentina, 2000
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Caen, Francie, 14076
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
      • Dijon, Francie, 21079
      • Lille, Francie, 59020
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Sıhhiye, ANKARA, Krocan, 06100
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39850
      • Guadalajara, Mexiko, 45100
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Monterrey, Mexiko, 66260
      • Torreon, Mexiko, 27000
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Iasi, Rumunsko, 700106
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • UFA, Ruská Federace, 450054
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
      • Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4TQ
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11200
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • HER2 positive breast cancer with locally recurrent or metastatic lesions;
  • eligible for chemotherapy;
  • baseline LVEF >=50%.

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy for metastatic or locally recurrent breast cancer;
  • previous radiotherapy for metastatic breast cancer (except for metastatic bone pain relief);
  • other primary tumor within last 5 years, with the exception of basal or squamous skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic daily treatment with aspirin (>325mg/day) or clopidogrel (>75mg/day).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Lék: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks
Aktivní komparátor: 2
Lék: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Lék: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
PFS was defined as the time from randomization to time of first documented disease progression (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death, whichever occurred first as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0). Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started. Primary PFS variable was defined based on the investigators' assessments and the statistical conclusions on the primary efficacy endpoint were based on investigator assessed PFS. PFS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
OS was defined as the time from randomization to the date of death, regardless of the cause of death. OS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Percentage of Participants With a Best Overall Response (OR) of Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) in Participants With Measurable Disease at Baseline
Časové okno: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Best OR was assessed using RECIST v1.0 criteria. Participants were classified as responders if their best OR was either confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter [LD] of target lesions, taking as reference the baseline sum LD). Participants without any post-baseline assessments were regarded as non-responders. The 95% CI for the one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Duration of Response (DR)
Časové okno: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
DR was defined as the time when response (CR or PR per RECIST v1.0) was first documented to the date of disease progression per RECIST v1.0 (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Time to Treatment Failure (TTF)
Časové okno: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
TTF was defined as the time between randomization and date of disease progression (per RECIST v1.0; unequivocal progression of existing non-target lesions), death, or withdrawal of treatment due to adverse events, withdrawal of informed consent, insufficient therapeutic response, refusal of treatment/failure to co-operate, or failure to return, whichever occurred first. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Subscale Scores
Časové okno: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
Change From Baseline for FACT-G and FACT-B
Časové okno: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO20231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit