Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Herceptin (Trastuzumab)/Docetaxel in Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer.

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study to Compare the Effect of First-line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Avastin plus Herceptin/docetaxel, versus Herceptin/docetaxel alone, in patients with HER2 positive locally recurrent or metastatic breast cancer who have not received prior chemotherapy for their metastatic disease. Patients will be randomized 1:1 to receive either Avastin (15mg/kg iv q3weeks) + Herceptin (8mg/kg iv loading dose and 6mg/kg iv q3weeks maintenance) + docetaxel (100mg/m2 iv q3weeks) or Herceptin + docetaxel alone. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
      • Cordoba, Argentyna, 5004
      • La Plata, Argentyna, B1902CMK
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
      • Mendoza, Argentyna, 5500
      • Salta, Argentyna, 4400
      • San Martin, Argentyna, 1650
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1090
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Caen, Francja, 14076
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
      • Dijon, Francja, 21079
      • Lille, Francja, 59020
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Sıhhiye, ANKARA, Indyk, 06100
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39850
      • Guadalajara, Meksyk, 45100
      • Merida, Meksyk, 97500
      • Monterrey, Meksyk, 66260
      • Torreon, Meksyk, 27000
  • Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Iasi, Rumunia, 700106
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
      • Montevideo, Urugwaj, 11200
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • HER2 positive breast cancer with locally recurrent or metastatic lesions;
  • eligible for chemotherapy;
  • baseline LVEF >=50%.

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy for metastatic or locally recurrent breast cancer;
  • previous radiotherapy for metastatic breast cancer (except for metastatic bone pain relief);
  • other primary tumor within last 5 years, with the exception of basal or squamous skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic daily treatment with aspirin (>325mg/day) or clopidogrel (>75mg/day).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Lek: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks
Aktywny komparator: 2
Lek: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Lek: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
PFS was defined as the time from randomization to time of first documented disease progression (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death, whichever occurred first as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0). Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started. Primary PFS variable was defined based on the investigators' assessments and the statistical conclusions on the primary efficacy endpoint were based on investigator assessed PFS. PFS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
OS was defined as the time from randomization to the date of death, regardless of the cause of death. OS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Percentage of Participants With a Best Overall Response (OR) of Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) in Participants With Measurable Disease at Baseline
Ramy czasowe: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Best OR was assessed using RECIST v1.0 criteria. Participants were classified as responders if their best OR was either confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter [LD] of target lesions, taking as reference the baseline sum LD). Participants without any post-baseline assessments were regarded as non-responders. The 95% CI for the one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Duration of Response (DR)
Ramy czasowe: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
DR was defined as the time when response (CR or PR per RECIST v1.0) was first documented to the date of disease progression per RECIST v1.0 (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Time to Treatment Failure (TTF)
Ramy czasowe: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
TTF was defined as the time between randomization and date of disease progression (per RECIST v1.0; unequivocal progression of existing non-target lesions), death, or withdrawal of treatment due to adverse events, withdrawal of informed consent, insufficient therapeutic response, refusal of treatment/failure to co-operate, or failure to return, whichever occurred first. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Subscale Scores
Ramy czasowe: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
Change From Baseline for FACT-G and FACT-B
Ramy czasowe: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO20231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj