Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Herceptin (Trastuzumab)/Docetaxel in Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer.

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study to Compare the Effect of First-line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Avastin plus Herceptin/docetaxel, versus Herceptin/docetaxel alone, in patients with HER2 positive locally recurrent or metastatic breast cancer who have not received prior chemotherapy for their metastatic disease. Patients will be randomized 1:1 to receive either Avastin (15mg/kg iv q3weeks) + Herceptin (8mg/kg iv loading dose and 6mg/kg iv q3weeks maintenance) + docetaxel (100mg/m2 iv q3weeks) or Herceptin + docetaxel alone. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1417
      • Cordoba, Argentiina, 5004
      • La Plata, Argentiina, B1902CMK
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
      • Mendoza, Argentiina, 5500
      • Salta, Argentiina, 4400
      • San Martin, Argentiina, 1650
      • Santa Fe, Argentiina, 2000
      • Santa Fe, Argentiina, 03000
  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Cordoba, Espanja, 14004
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanja, 08208
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko, 39850
      • Guadalajara, Meksiko, 45100
      • Merida, Meksiko, 97500
      • Monterrey, Meksiko, 66260
      • Torreon, Meksiko, 27000
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Caen, Ranska, 14076
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Lille, Ranska, 59020
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Iasi, Romania, 700106
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11200
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • UFA, Venäjän federaatio, 450054
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
      • Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • HER2 positive breast cancer with locally recurrent or metastatic lesions;
  • eligible for chemotherapy;
  • baseline LVEF >=50%.

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy for metastatic or locally recurrent breast cancer;
  • previous radiotherapy for metastatic breast cancer (except for metastatic bone pain relief);
  • other primary tumor within last 5 years, with the exception of basal or squamous skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic daily treatment with aspirin (>325mg/day) or clopidogrel (>75mg/day).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
15 mg/kg iv 3 viikon välein
Lääke: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Lääke: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks
Active Comparator: 2
Lääke: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Lääke: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
PFS was defined as the time from randomization to time of first documented disease progression (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death, whichever occurred first as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0). Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started. Primary PFS variable was defined based on the investigators' assessments and the statistical conclusions on the primary efficacy endpoint were based on investigator assessed PFS. PFS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
OS was defined as the time from randomization to the date of death, regardless of the cause of death. OS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Percentage of Participants With a Best Overall Response (OR) of Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) in Participants With Measurable Disease at Baseline
Aikaikkuna: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Best OR was assessed using RECIST v1.0 criteria. Participants were classified as responders if their best OR was either confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter [LD] of target lesions, taking as reference the baseline sum LD). Participants without any post-baseline assessments were regarded as non-responders. The 95% CI for the one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Duration of Response (DR)
Aikaikkuna: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
DR was defined as the time when response (CR or PR per RECIST v1.0) was first documented to the date of disease progression per RECIST v1.0 (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Time to Treatment Failure (TTF)
Aikaikkuna: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
TTF was defined as the time between randomization and date of disease progression (per RECIST v1.0; unequivocal progression of existing non-target lesions), death, or withdrawal of treatment due to adverse events, withdrawal of informed consent, insufficient therapeutic response, refusal of treatment/failure to co-operate, or failure to return, whichever occurred first. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Subscale Scores
Aikaikkuna: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
Change From Baseline for FACT-G and FACT-B
Aikaikkuna: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO20231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi [Avastin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa