Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Herceptin (Trastuzumab)/Docetaxel in Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer.

2015. augusztus 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study to Compare the Effect of First-line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Avastin plus Herceptin/docetaxel, versus Herceptin/docetaxel alone, in patients with HER2 positive locally recurrent or metastatic breast cancer who have not received prior chemotherapy for their metastatic disease. Patients will be randomized 1:1 to receive either Avastin (15mg/kg iv q3weeks) + Herceptin (8mg/kg iv loading dose and 6mg/kg iv q3weeks maintenance) + docetaxel (100mg/m2 iv q3weeks) or Herceptin + docetaxel alone. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1417
      • Cordoba, Argentína, 5004
      • La Plata, Argentína, B1902CMK
      • Mar del Plata, Argentína, 7600
      • Mendoza, Argentína, 5500
      • Salta, Argentína, 4400
      • San Martin, Argentína, 1650
      • Santa Fe, Argentína, 2000
      • Santa Fe, Argentína, 03000
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Vöcklabruck, Ausztria, 4840
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-070
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-010
  • Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
      • Weston Super Mare, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Caen, Franciaország, 14076
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • Lille, Franciaország, 59020
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Mexikó
      • Acapulco, Mexikó, 39850
      • Guadalajara, Mexikó, 45100
      • Merida, Mexikó, 97500
      • Monterrey, Mexikó, 66260
      • Torreon, Mexikó, 27000
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
      • UFA, Orosz Föderáció, 450054
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35100
      • Sıhhiye, ANKARA, Pulyka, 06100
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050098
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Iasi, Románia, 700106
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08208
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • HER2 positive breast cancer with locally recurrent or metastatic lesions;
  • eligible for chemotherapy;
  • baseline LVEF >=50%.

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy for metastatic or locally recurrent breast cancer;
  • previous radiotherapy for metastatic breast cancer (except for metastatic bone pain relief);
  • other primary tumor within last 5 years, with the exception of basal or squamous skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic daily treatment with aspirin (>325mg/day) or clopidogrel (>75mg/day).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
15 mg/ttkg iv. 3 hetente
Drog: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Drog: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Docetaxel
100mg/m2 iv every 3 weeks
Drog: Herceptin
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
PFS was defined as the time from randomization to time of first documented disease progression (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death, whichever occurred first as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0). Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started. Primary PFS variable was defined based on the investigators' assessments and the statistical conclusions on the primary efficacy endpoint were based on investigator assessed PFS. PFS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
OS was defined as the time from randomization to the date of death, regardless of the cause of death. OS was estimated using Kaplan-Meier methods.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Percentage of Participants With a Best Overall Response (OR) of Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) in Participants With Measurable Disease at Baseline
Időkeret: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Best OR was assessed using RECIST v1.0 criteria. Participants were classified as responders if their best OR was either confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter [LD] of target lesions, taking as reference the baseline sum LD). Participants without any post-baseline assessments were regarded as non-responders. The 95% CI for the one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Duration of Response (DR)
Időkeret: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
DR was defined as the time when response (CR or PR per RECIST v1.0) was first documented to the date of disease progression per RECIST v1.0 (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Time to Treatment Failure (TTF)
Időkeret: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
TTF was defined as the time between randomization and date of disease progression (per RECIST v1.0; unequivocal progression of existing non-target lesions), death, or withdrawal of treatment due to adverse events, withdrawal of informed consent, insufficient therapeutic response, refusal of treatment/failure to co-operate, or failure to return, whichever occurred first. Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Subscale Scores
Időkeret: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
Change From Baseline for FACT-G and FACT-B
Időkeret: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population. FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much). FACT-G ranged between 0-108. Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states. FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer. It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36. All single-item measures ranges from 0-144. High scale score represents a better QoL.
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO20231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab [Avastin]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel