- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00391092
A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Herceptin (Trastuzumab)/Docetaxel in Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer.
21. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study to Compare the Effect of First-line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Avastin plus Herceptin/docetaxel, versus Herceptin/docetaxel alone, in patients with HER2 positive locally recurrent or metastatic breast cancer who have not received prior chemotherapy for their metastatic disease.
Patients will be randomized 1:1 to receive either Avastin (15mg/kg iv q3weeks) + Herceptin (8mg/kg iv loading dose and 6mg/kg iv q3weeks maintenance) + docetaxel (100mg/m2 iv q3weeks) or Herceptin + docetaxel alone.
The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
424
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1417
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Cordoba, Argentinien, 5004
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La Plata, Argentinien, B1902CMK
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
-
Mendoza, Argentinien, 5500
-
Salta, Argentinien, 4400
-
San Martin, Argentinien, 1650
-
Santa Fe, Argentinien, 2000
-
Santa Fe, Argentinien, 03000
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
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-
-
-
Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
-
Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
-
Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
-
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
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-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
-
-
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84918
-
Besancon, Frankreich, 25030
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
-
Caen, Frankreich, 14076
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
-
Dijon, Frankreich, 21079
-
Lille, Frankreich, 59020
-
Montpellier, Frankreich, 34298
-
Villejuif, Frankreich, 94805
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39850
-
Guadalajara, Mexiko, 45100
-
Merida, Mexiko, 97500
-
Monterrey, Mexiko, 66260
-
Torreon, Mexiko, 27000
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
-
Iasi, Rumänien, 700106
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Föderation, 420029
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
-
Obninsk, Russische Föderation, 249036
-
Ryazan, Russische Föderation, 390011
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
-
UFA, Russische Föderation, 450054
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
-
-
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35100
-
Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
-
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-
-
-
Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
-
Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
-
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-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11200
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-
-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
-
Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
-
Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
-
Salzburg, Österreich, 5020
-
Vöcklabruck, Österreich, 4840
-
Wien, Österreich, 1090
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- HER2 positive breast cancer with locally recurrent or metastatic lesions;
- eligible for chemotherapy;
- baseline LVEF >=50%.
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy for metastatic or locally recurrent breast cancer;
- previous radiotherapy for metastatic breast cancer (except for metastatic bone pain relief);
- other primary tumor within last 5 years, with the exception of basal or squamous skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
- clinically significant cardiovascular disease;
- chronic daily treatment with aspirin (>325mg/day) or clopidogrel (>75mg/day).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
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15 mg/kg iv alle 3 Wochen
100mg/m2 iv every 3 weeks
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks
|
Aktiver Komparator: 2
|
100mg/m2 iv every 3 weeks
8mg/kg iv loading dose, followed by 6mg/kg iv every 3 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
PFS was defined as the time from randomization to time of first documented disease progression (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death, whichever occurred first as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0).
Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
Primary PFS variable was defined based on the investigators' assessments and the statistical conclusions on the primary efficacy endpoint were based on investigator assessed PFS.
PFS was estimated using Kaplan-Meier methods.
|
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
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OS was defined as the time from randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
OS was estimated using Kaplan-Meier methods.
|
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
Percentage of Participants With a Best Overall Response (OR) of Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) in Participants With Measurable Disease at Baseline
Zeitfenster: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
Best OR was assessed using RECIST v1.0 criteria.
Participants were classified as responders if their best OR was either confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter [LD] of target lesions, taking as reference the baseline sum LD).
Participants without any post-baseline assessments were regarded as non-responders.
The 95% CI for the one sample binomial using Pearson-Clopper method.
|
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
Duration of Response (DR)
Zeitfenster: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
DR was defined as the time when response (CR or PR per RECIST v1.0) was first documented to the date of disease progression per RECIST v1.0 (unequivocal progression of existing non-target lesions) or death.
Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
|
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
Time to Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
TTF was defined as the time between randomization and date of disease progression (per RECIST v1.0; unequivocal progression of existing non-target lesions), death, or withdrawal of treatment due to adverse events, withdrawal of informed consent, insufficient therapeutic response, refusal of treatment/failure to co-operate, or failure to return, whichever occurred first.
Progressive disease is defined using RECIST v1.0 as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started.
|
Every 9 weeks up to Week 36, thereafter every 12 weeks until disease progression (up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G) and Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Subscale Scores
Zeitfenster: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
|
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population.
FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much).
FACT-G ranged between 0-108.
Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states.
FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer.
It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36.
All single-item measures ranges from 0-144.
High scale score represents a better QoL.
|
Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post progressive disease (PD; 14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
|
Change From Baseline for FACT-G and FACT-B
Zeitfenster: Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
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FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population.
FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL (HRQoL): Physical Well-being (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB); each ranged from 0 (not at all) to 4 (very much).
FACT-G ranged between 0-108.
Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G, 0 and 108 could be considered worst and best health states.
FACT -B is used for assessment of HRQoL in participants with breast cancer.
It consists of 36 items, summarized to 5 subscales: 7 items for each physical, functional, social/family; all 3 ranged from 0-28, emotional (6 items) ranged from 0-24, and breast cancer subscale (9 items) ranged from 0-36.
All single-item measures ranges from 0-144.
High scale score represents a better QoL.
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Baseline, Cycles 3, 5, 11, and post PD (14 to 28 days after disease progression [up to the clinical cutoff of 30 June 2011, up to 4.75 years])
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BO20231
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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