Fosamax for Childhood Cancer Survivors
22. května 2008 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Randomized Controlled Study on the Benefits and Safety of Bisphosphonate Treatment in Childhood Cancer Survivors
Survivors of childhood cancers face a variety of long-term problems.
The investigators' recent study found that osteoporosis and osteopenia were common among these patients.
The factors leading to, as well as the best treatment option for, this morbidity are unclear.
Bisphosphonates are currently the standard therapy for osteoporosis in the elderly.
However, the efficacy and safety of bisphosphonates for treating osteoporosis in long-term cancer survivors have not been tested.
The investigators hypothesize that alendronate, an orally active bisphosphonate, is efficacious and safe in the treatment of osteoporosis in these patients.
Přehled studie
Detailní popis
The modern treatment for childhood malignancy includes surgery and chemoradiotherapy either individually or in combination.
Despite the great achievement in improving patient survival, these treatments also greatly enhance the adverse effects on the unfortunate children.
Our research group has recently conducted a pioneer study on the bone mineralization and bone mineral density (BMD) study in longterm childhood cancer survivors in local patients who have completed anti-cancer treatment for at least five years.
This landmark study showed that persistent treatment-related adverse effects on skeletal development are common (up to 50%) in local long-term survivors of childhood cancers.
Thus, it is important during this critical period of rapid somatic growth in adolescents and young adults that these cancer survivors achieve their peak potential for bone mineralization and strengthening.
In this proposed study, we investigate with a randomized and controlled study design on the efficacy of a second-generation oral bisphosphonate, alendronate, to improve BMD over a 36-week period in long-term survivors of childhood cancers in Hong Kong.
In addition to alendronate, all subjects in the active and control groups will receive alfacalcidol (vitamin D) and calcium carbonate throughout the whole study period.
The study results will help paediatric oncologists to decide on the optimal remedial treatments against osteoporosis in long-term cancer survivors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick MP Yuen, MD, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chi Kong Li, MBBS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher WK Lam, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Lee, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chinese patients who completed treatments for childhood cancers for at least 5 years
- Currently followed up in the Department of Paediatrics of Prince of Wales Hospital
- Younger than 18 years old at the time of diagnosis of underlying cancers
- Evidence of osteoporosis (i.e. BMD T- or Z-score < -2.5 at lumbar spine)
- Older than 15 years of age at the time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Current treatment (i.e. within 6 months) with maintenance systemic or high-dose inhaled corticosteroids
- Subjects who cannot cooperate for BMD measurements
- Pregnant female patients
- Subjects with prior history of allergy to alendronate or in whom alendronate treatment is contraindicated
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alendronate
Oral alendronate 70 mg weekly
|
Alendronate 70 mg weekly (oral)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Conventional drug treatment
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine at 36-weeks in subjects who receive active and control treatments
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in BMD at femoral neck
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Changes in biochemical markers of bone turnover
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Occurrence of clinical bone-related symptoms at 12-weeks and end of this study
Časové okno: 36 weeks
|
36 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Fan Leung, MBChB, MD, Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HK-CCFGrants2005.TFL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .