Fosamax for Childhood Cancer Survivors
22 maggio 2008 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Randomized Controlled Study on the Benefits and Safety of Bisphosphonate Treatment in Childhood Cancer Survivors
Survivors of childhood cancers face a variety of long-term problems.
The investigators' recent study found that osteoporosis and osteopenia were common among these patients.
The factors leading to, as well as the best treatment option for, this morbidity are unclear.
Bisphosphonates are currently the standard therapy for osteoporosis in the elderly.
However, the efficacy and safety of bisphosphonates for treating osteoporosis in long-term cancer survivors have not been tested.
The investigators hypothesize that alendronate, an orally active bisphosphonate, is efficacious and safe in the treatment of osteoporosis in these patients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The modern treatment for childhood malignancy includes surgery and chemoradiotherapy either individually or in combination.
Despite the great achievement in improving patient survival, these treatments also greatly enhance the adverse effects on the unfortunate children.
Our research group has recently conducted a pioneer study on the bone mineralization and bone mineral density (BMD) study in longterm childhood cancer survivors in local patients who have completed anti-cancer treatment for at least five years.
This landmark study showed that persistent treatment-related adverse effects on skeletal development are common (up to 50%) in local long-term survivors of childhood cancers.
Thus, it is important during this critical period of rapid somatic growth in adolescents and young adults that these cancer survivors achieve their peak potential for bone mineralization and strengthening.
In this proposed study, we investigate with a randomized and controlled study design on the efficacy of a second-generation oral bisphosphonate, alendronate, to improve BMD over a 36-week period in long-term survivors of childhood cancers in Hong Kong.
In addition to alendronate, all subjects in the active and control groups will receive alfacalcidol (vitamin D) and calcium carbonate throughout the whole study period.
The study results will help paediatric oncologists to decide on the optimal remedial treatments against osteoporosis in long-term cancer survivors.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T.
-
Sub-investigatore:
- Patrick MP Yuen, MD, FRCPC
-
Sub-investigatore:
- Chi Kong Li, MBBS, MD
-
Sub-investigatore:
- Christopher WK Lam, PhD
-
Sub-investigatore:
- Vincent Lee, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chinese patients who completed treatments for childhood cancers for at least 5 years
- Currently followed up in the Department of Paediatrics of Prince of Wales Hospital
- Younger than 18 years old at the time of diagnosis of underlying cancers
- Evidence of osteoporosis (i.e. BMD T- or Z-score < -2.5 at lumbar spine)
- Older than 15 years of age at the time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Current treatment (i.e. within 6 months) with maintenance systemic or high-dose inhaled corticosteroids
- Subjects who cannot cooperate for BMD measurements
- Pregnant female patients
- Subjects with prior history of allergy to alendronate or in whom alendronate treatment is contraindicated
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alendronate
Oral alendronate 70 mg weekly
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Alendronate 70 mg weekly (oral)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Conventional drug treatment
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine at 36-weeks in subjects who receive active and control treatments
Lasso di tempo: 36 weeks
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36 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in BMD at femoral neck
Lasso di tempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
|
Changes in biochemical markers of bone turnover
Lasso di tempo: 36 weeks
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36 weeks
|
|
Occurrence of clinical bone-related symptoms at 12-weeks and end of this study
Lasso di tempo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Fan Leung, MBChB, MD, Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HK-CCFGrants2005.TFL
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