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Fosamax for Childhood Cancer Survivors

22. Mai 2008 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Randomized Controlled Study on the Benefits and Safety of Bisphosphonate Treatment in Childhood Cancer Survivors

Survivors of childhood cancers face a variety of long-term problems. The investigators' recent study found that osteoporosis and osteopenia were common among these patients. The factors leading to, as well as the best treatment option for, this morbidity are unclear. Bisphosphonates are currently the standard therapy for osteoporosis in the elderly. However, the efficacy and safety of bisphosphonates for treating osteoporosis in long-term cancer survivors have not been tested. The investigators hypothesize that alendronate, an orally active bisphosphonate, is efficacious and safe in the treatment of osteoporosis in these patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The modern treatment for childhood malignancy includes surgery and chemoradiotherapy either individually or in combination. Despite the great achievement in improving patient survival, these treatments also greatly enhance the adverse effects on the unfortunate children. Our research group has recently conducted a pioneer study on the bone mineralization and bone mineral density (BMD) study in longterm childhood cancer survivors in local patients who have completed anti-cancer treatment for at least five years. This landmark study showed that persistent treatment-related adverse effects on skeletal development are common (up to 50%) in local long-term survivors of childhood cancers. Thus, it is important during this critical period of rapid somatic growth in adolescents and young adults that these cancer survivors achieve their peak potential for bone mineralization and strengthening. In this proposed study, we investigate with a randomized and controlled study design on the efficacy of a second-generation oral bisphosphonate, alendronate, to improve BMD over a 36-week period in long-term survivors of childhood cancers in Hong Kong. In addition to alendronate, all subjects in the active and control groups will receive alfacalcidol (vitamin D) and calcium carbonate throughout the whole study period. The study results will help paediatric oncologists to decide on the optimal remedial treatments against osteoporosis in long-term cancer survivors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T.
        • Unterermittler:
          • Patrick MP Yuen, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Chi Kong Li, MBBS, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher WK Lam, PhD
        • Unterermittler:
          • Vincent Lee, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chinese patients who completed treatments for childhood cancers for at least 5 years
  • Currently followed up in the Department of Paediatrics of Prince of Wales Hospital
  • Younger than 18 years old at the time of diagnosis of underlying cancers
  • Evidence of osteoporosis (i.e. BMD T- or Z-score < -2.5 at lumbar spine)
  • Older than 15 years of age at the time of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Current treatment (i.e. within 6 months) with maintenance systemic or high-dose inhaled corticosteroids
  • Subjects who cannot cooperate for BMD measurements
  • Pregnant female patients
  • Subjects with prior history of allergy to alendronate or in whom alendronate treatment is contraindicated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alendronate
Oral alendronate 70 mg weekly
Arzneimittel: Alendronate
Alendronate 70 mg weekly (oral)
Andere Namen:
  • Fosamax
Placebo-Komparator: Placebo
Conventional drug treatment
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine at 36-weeks in subjects who receive active and control treatments
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in BMD at femoral neck
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks
Changes in biochemical markers of bone turnover
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks
Occurrence of clinical bone-related symptoms at 12-weeks and end of this study
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Fan Leung, MBChB, MD, Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HK-CCFGrants2005.TFL

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