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Fosamax for Childhood Cancer Survivors

22 de maio de 2008 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Randomized Controlled Study on the Benefits and Safety of Bisphosphonate Treatment in Childhood Cancer Survivors

Survivors of childhood cancers face a variety of long-term problems. The investigators' recent study found that osteoporosis and osteopenia were common among these patients. The factors leading to, as well as the best treatment option for, this morbidity are unclear. Bisphosphonates are currently the standard therapy for osteoporosis in the elderly. However, the efficacy and safety of bisphosphonates for treating osteoporosis in long-term cancer survivors have not been tested. The investigators hypothesize that alendronate, an orally active bisphosphonate, is efficacious and safe in the treatment of osteoporosis in these patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

The modern treatment for childhood malignancy includes surgery and chemoradiotherapy either individually or in combination. Despite the great achievement in improving patient survival, these treatments also greatly enhance the adverse effects on the unfortunate children. Our research group has recently conducted a pioneer study on the bone mineralization and bone mineral density (BMD) study in longterm childhood cancer survivors in local patients who have completed anti-cancer treatment for at least five years. This landmark study showed that persistent treatment-related adverse effects on skeletal development are common (up to 50%) in local long-term survivors of childhood cancers. Thus, it is important during this critical period of rapid somatic growth in adolescents and young adults that these cancer survivors achieve their peak potential for bone mineralization and strengthening. In this proposed study, we investigate with a randomized and controlled study design on the efficacy of a second-generation oral bisphosphonate, alendronate, to improve BMD over a 36-week period in long-term survivors of childhood cancers in Hong Kong. In addition to alendronate, all subjects in the active and control groups will receive alfacalcidol (vitamin D) and calcium carbonate throughout the whole study period. The study results will help paediatric oncologists to decide on the optimal remedial treatments against osteoporosis in long-term cancer survivors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ting Fan Leung, MBChB, MD
  • Número de telefone: 852-2632 2981
  • E-mail: tfleung@cuhk.edu.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T.
        • Subinvestigador:
          • Patrick MP Yuen, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Chi Kong Li, MBBS, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher WK Lam, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vincent Lee, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chinese patients who completed treatments for childhood cancers for at least 5 years
  • Currently followed up in the Department of Paediatrics of Prince of Wales Hospital
  • Younger than 18 years old at the time of diagnosis of underlying cancers
  • Evidence of osteoporosis (i.e. BMD T- or Z-score < -2.5 at lumbar spine)
  • Older than 15 years of age at the time of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Current treatment (i.e. within 6 months) with maintenance systemic or high-dose inhaled corticosteroids
  • Subjects who cannot cooperate for BMD measurements
  • Pregnant female patients
  • Subjects with prior history of allergy to alendronate or in whom alendronate treatment is contraindicated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alendronate
Oral alendronate 70 mg weekly
Alendronate 70 mg weekly (oral)
Outros nomes:
  • Fosamax
Comparador de Placebo: Placebo
Conventional drug treatment
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine at 36-weeks in subjects who receive active and control treatments
Prazo: 36 weeks
36 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Changes in BMD at femoral neck
Prazo: 36 weeks
36 weeks
Changes in biochemical markers of bone turnover
Prazo: 36 weeks
36 weeks
Occurrence of clinical bone-related symptoms at 12-weeks and end of this study
Prazo: 36 weeks
36 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Fan Leung, MBChB, MD, Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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