- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00391404
Fosamax for Childhood Cancer Survivors
22 de maio de 2008 atualizado por: Chinese University of Hong Kong
Randomized Controlled Study on the Benefits and Safety of Bisphosphonate Treatment in Childhood Cancer Survivors
Survivors of childhood cancers face a variety of long-term problems.
The investigators' recent study found that osteoporosis and osteopenia were common among these patients.
The factors leading to, as well as the best treatment option for, this morbidity are unclear.
Bisphosphonates are currently the standard therapy for osteoporosis in the elderly.
However, the efficacy and safety of bisphosphonates for treating osteoporosis in long-term cancer survivors have not been tested.
The investigators hypothesize that alendronate, an orally active bisphosphonate, is efficacious and safe in the treatment of osteoporosis in these patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The modern treatment for childhood malignancy includes surgery and chemoradiotherapy either individually or in combination.
Despite the great achievement in improving patient survival, these treatments also greatly enhance the adverse effects on the unfortunate children.
Our research group has recently conducted a pioneer study on the bone mineralization and bone mineral density (BMD) study in longterm childhood cancer survivors in local patients who have completed anti-cancer treatment for at least five years.
This landmark study showed that persistent treatment-related adverse effects on skeletal development are common (up to 50%) in local long-term survivors of childhood cancers.
Thus, it is important during this critical period of rapid somatic growth in adolescents and young adults that these cancer survivors achieve their peak potential for bone mineralization and strengthening.
In this proposed study, we investigate with a randomized and controlled study design on the efficacy of a second-generation oral bisphosphonate, alendronate, to improve BMD over a 36-week period in long-term survivors of childhood cancers in Hong Kong.
In addition to alendronate, all subjects in the active and control groups will receive alfacalcidol (vitamin D) and calcium carbonate throughout the whole study period.
The study results will help paediatric oncologists to decide on the optimal remedial treatments against osteoporosis in long-term cancer survivors.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Fan Leung, MBChB, MD
- Número de telefone: 852-2632 2981
- E-mail: tfleung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T.
-
Subinvestigador:
- Patrick MP Yuen, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Chi Kong Li, MBBS, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher WK Lam, PhD
-
Subinvestigador:
- Vincent Lee, MBChB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chinese patients who completed treatments for childhood cancers for at least 5 years
- Currently followed up in the Department of Paediatrics of Prince of Wales Hospital
- Younger than 18 years old at the time of diagnosis of underlying cancers
- Evidence of osteoporosis (i.e. BMD T- or Z-score < -2.5 at lumbar spine)
- Older than 15 years of age at the time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Current treatment (i.e. within 6 months) with maintenance systemic or high-dose inhaled corticosteroids
- Subjects who cannot cooperate for BMD measurements
- Pregnant female patients
- Subjects with prior history of allergy to alendronate or in whom alendronate treatment is contraindicated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alendronate
Oral alendronate 70 mg weekly
|
Alendronate 70 mg weekly (oral)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Conventional drug treatment
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine at 36-weeks in subjects who receive active and control treatments
Prazo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes in BMD at femoral neck
Prazo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Changes in biochemical markers of bone turnover
Prazo: 36 weeks
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36 weeks
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Occurrence of clinical bone-related symptoms at 12-weeks and end of this study
Prazo: 36 weeks
|
36 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Fan Leung, MBChB, MD, Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HK-CCFGrants2005.TFL
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