Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosamax for Childhood Cancer Survivors

22 maja 2008 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Randomized Controlled Study on the Benefits and Safety of Bisphosphonate Treatment in Childhood Cancer Survivors

Survivors of childhood cancers face a variety of long-term problems. The investigators' recent study found that osteoporosis and osteopenia were common among these patients. The factors leading to, as well as the best treatment option for, this morbidity are unclear. Bisphosphonates are currently the standard therapy for osteoporosis in the elderly. However, the efficacy and safety of bisphosphonates for treating osteoporosis in long-term cancer survivors have not been tested. The investigators hypothesize that alendronate, an orally active bisphosphonate, is efficacious and safe in the treatment of osteoporosis in these patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The modern treatment for childhood malignancy includes surgery and chemoradiotherapy either individually or in combination. Despite the great achievement in improving patient survival, these treatments also greatly enhance the adverse effects on the unfortunate children. Our research group has recently conducted a pioneer study on the bone mineralization and bone mineral density (BMD) study in longterm childhood cancer survivors in local patients who have completed anti-cancer treatment for at least five years. This landmark study showed that persistent treatment-related adverse effects on skeletal development are common (up to 50%) in local long-term survivors of childhood cancers. Thus, it is important during this critical period of rapid somatic growth in adolescents and young adults that these cancer survivors achieve their peak potential for bone mineralization and strengthening. In this proposed study, we investigate with a randomized and controlled study design on the efficacy of a second-generation oral bisphosphonate, alendronate, to improve BMD over a 36-week period in long-term survivors of childhood cancers in Hong Kong. In addition to alendronate, all subjects in the active and control groups will receive alfacalcidol (vitamin D) and calcium carbonate throughout the whole study period. The study results will help paediatric oncologists to decide on the optimal remedial treatments against osteoporosis in long-term cancer survivors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T.
        • Pod-śledczy:
          • Patrick MP Yuen, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Chi Kong Li, MBBS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher WK Lam, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Lee, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chinese patients who completed treatments for childhood cancers for at least 5 years
  • Currently followed up in the Department of Paediatrics of Prince of Wales Hospital
  • Younger than 18 years old at the time of diagnosis of underlying cancers
  • Evidence of osteoporosis (i.e. BMD T- or Z-score < -2.5 at lumbar spine)
  • Older than 15 years of age at the time of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Current treatment (i.e. within 6 months) with maintenance systemic or high-dose inhaled corticosteroids
  • Subjects who cannot cooperate for BMD measurements
  • Pregnant female patients
  • Subjects with prior history of allergy to alendronate or in whom alendronate treatment is contraindicated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alendronate
Oral alendronate 70 mg weekly
Lek: Alendronate
Alendronate 70 mg weekly (oral)
Inne nazwy:
  • Fosamax
Komparator placebo: Placebo
Conventional drug treatment
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine at 36-weeks in subjects who receive active and control treatments
Ramy czasowe: 36 weeks
36 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in BMD at femoral neck
Ramy czasowe: 36 weeks
36 weeks
Changes in biochemical markers of bone turnover
Ramy czasowe: 36 weeks
36 weeks
Occurrence of clinical bone-related symptoms at 12-weeks and end of this study
Ramy czasowe: 36 weeks
36 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Fan Leung, MBChB, MD, Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HK-CCFGrants2005.TFL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj