Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ciclesonidu (CIC) podávaného dvakrát denně u pediatrických pacientů s astmatem.

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou ciclesonidu (MDI) při 80 μg BID nebo 40 μg BID po dobu 12 týdnů u pacientů ve věku od 4 do

Primární cíl: Prokázat účinnost ciklesonidu ve srovnání s placebem v dávce 80 μg dvakrát denně (BID) nebo 40 μg BID po dobu 12 týdnů u pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ciklesonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • sanofi-aventis Poland
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • sanofi-aventis, US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza perzistujícího bronchiálního astmatu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem;
  • U pacientů s přetrvávajícím bronchiálním astmatem a léčených kontrolní terapií: Zdokumentované použití inhalačního steroidu nebo přípravku Singulair® 5 mg jednou denně;
  • Pro pacienty s perzistujícím bronchiálním astmatem, kteří nejsou léčeni kontrolní terapií: Pacienti mohou mít zdokumentované použití úlevové terapie, jako je albuterol/salbutamol, nebo nemusí být léčeni;
  • Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF) ≤ 90 % předpokládaných hodnot z klinické spirometrie po 6 hodinách zadržování albuterolu/salbutamolu;
  • Pouze pacienti ve věku od 6 do <12 let musí mít objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 50 % až ≤ 85 % předpokládaného normálu po 6 hodinách zadržování albuterolu/salbutamolu

Kritéria vyloučení:

  • Noční probouzení pro astma, které vyžaduje léčbu albuterolem/salbutamolem po dobu 4 nebo více nocí z posledních 7 dnů období screeningu;
  • Použití více než 8 vstřiků/den albuterolu/salbutamolu ve 3 nebo více po sobě jdoucích dnech během posledních 7
  • infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem a během období screeningu;
  • Život ohrožující astma v anamnéze, včetně anamnézy významné hyperkarbie (pCO2 >45 mmHg), předchozí intubace, zástavy dýchání nebo záchvatů v důsledku exacerbace astmatu;
  • Více než 3 hospitalizace v nemocnici nebo návštěvy na pohotovosti kvůli exacerbacím astmatu v roce před screeningem;
  • Použití injekčních nebo perorálních kortikosteroidů během jednoho měsíce před screeningem nebo více než 3 výbuchů) během 6 měsíců před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo MDI
dvojitě slepý
Lék: Placebo
Placebo MDI po dobu dvanácti týdnů
Experimentální: Ciclesonid MDI 40 ug BID
dvojitě slepý
Lék: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 40 µg BID po dobu dvanácti týdnů
Lék: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 80 µg BID po dobu dvanácti týdnů
Experimentální: Ciclesonid MDI 80 ug BID
dvojitě slepý
Lék: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 40 µg BID po dobu dvanácti týdnů
Lék: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 80 µg BID po dobu dvanácti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna FEV1 (procento predikované hodnoty) od výchozí hodnoty do 12. týdne. FEV1 byla měřena pouze u dětí ve věku od 6 do <12 let. Průměr nejmenších čtverců byl upraven pro výchozí FEV1, věk [roky], sdružené centrum, předchozí terapii kortikosteroidy a záchytnou komoru.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém denním skóre příznaků astmatu v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna celkového denního skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do 12. týdne. 5bodová, ordinální škála specifikující pacientovo prožívání příznaků během dne a noci od 0 (žádné příznaky) do 4 (příznaky, které pacientovi brání v každodenních činnostech nebo spánku)
Výchozí stav a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v užívání albuterolu/salbutamolu v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna v užívání albuterolu/salbutamolu od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6695
  • XRP1526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit