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Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid (CIC), das zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten mit Asthma verabreicht wird.

2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid-Medizinhalatoren (MDI) mit 80 μg BID oder 40 μg BID über 12 Wochen bei Patienten im Alter von 4 bis

Primäres Ziel: Nachweis der Wirksamkeit von Ciclesonid im Vergleich zu Placebo bei 80 μg zweimal täglich (BID) oder 40 μg BID für 12 Wochen bei Patienten mit persistierendem Asthma.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • sanofi-aventis Poland
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • sanofi-aventis, US

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von persistierendem Asthma bronchiale für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
  • Für Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die mit einer kontrollierten Therapie behandelt werden: Dokumentierte Anwendung eines inhalativen Steroids oder Singulair® 5 mg einmal täglich;
  • Für Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die nicht mit einer Controller-Therapie behandelt werden: Die Patienten haben möglicherweise eine dokumentierte Anwendung einer Bedarfstherapie wie Albuterol/Salbutamol oder sind unbehandelt;
  • Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF) von ≤ 90 % der vorhergesagten Werte aus der klinischen Spirometrie nach 6-stündigem Aussetzen von Albuterol/Salbutamol;
  • Nur Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren müssen nach 6-stündigem Absetzen von Albuterol/Salbutamol ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von ≥ 50 % bis ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwertes aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Nächtliches Erwachen bei Asthma, das eine Behandlung mit Albuterol/Salbutamol für 4 oder mehr Nächte in den letzten 7 Tagen des Untersuchungszeitraums erfordert;
  • Anwendung von mehr als 8 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol/Tag an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 7
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screeningzeitraums;
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich einer Vorgeschichte von signifikanter Hyperkarbie (pCO2 > 45 mmHg), früherer Intubation, Atemstillstand oder Krampfanfällen als Folge einer Verschlimmerung von Asthma;
  • Mehr als 3 stationäre Krankenhausaufenthalte oder Notfallbesuche aufgrund von Asthma-Exazerbationen im Jahr vor dem Screening;
  • Verwendung von injizierbaren oder oralen Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening oder mehr als 3 Bursts) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
doppelt blind
Arzneimittel: Placebo
Placebo MDI über zwölf Wochen
Experimental: Ciclesonid MDI 40 µg BID
doppelt blind
Arzneimittel: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 40 µg BID über zwölf Wochen
Arzneimittel: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 80 µg BID über zwölf Wochen
Experimental: Ciclesonid MDI 80 µg BID
doppelt blind
Arzneimittel: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 40 µg BID über zwölf Wochen
Arzneimittel: Ciclesonid
Ciclesonid MDI 80 µg BID über zwölf Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des FEV1 (Prozent des Sollwerts) vom Ausgangswert bis Woche 12. FEV1 wurde nur bei Kindern zwischen 6 und < 12 Jahren gemessen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate wurde für Baseline-FEV1, Alter [Jahre], gepooltes Zentrum, vorherige Kortikosteroidtherapie und Haltekammer angepasst.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12. Ordinale 5-Punkte-Skala, die das Erleben der Symptome des Patienten bei Tag und Nacht angibt, von 0 (keine Symptome) bis 4 (Symptome, die den Patienten daran hindern, seinen täglichen Aktivitäten nachzugehen oder zu schlafen)
Baseline und Woche 12
Änderung der Verwendung von Albuterol/Salbutamol gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der Einnahme von Albuterol/Salbutamol vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6695
  • XRP1526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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